Temelor Užívání po expiraci, upozornění a varování

Užívání benzodiazepinů, včetně lorazepamu, může vést k potenciálně fatální respirační depresi.
Při užívání benzodiazepinů byly hlášeny závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce. U pacientů po
užití první nebo následujících dávek benzodiazepinů byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího
jazyk, glotis nebo hrtan. Někteří pacienti užívající benzodiazepiny měli další symptomy, jako je
dyspnoe, uzavření hrdla nebo nauzea a zvracení. Někteří pacienti potřebovali léčbu na pohotovosti.
Pokud angioedém postihuje jazyk, glotis nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může
být fatální. Pacienti, u kterých se po léčbě benzodiazepiny rozvine angioedém, nemají znovu užívat
lorazepam.
Pacienty je třeba upozornit, že vzhledem k tomu, že jejich tolerance k alkoholu a dalším látkám tlumícím
CNS bude v přítomnosti lorazepamu snížena, je třeba se vyhýbat látkám tlumícím CNS nebo je užívat
ve snížených dávkách a že je třeba se vyhnout alkoholu.
Pokud se lorazepam užívá jako jedna denní dávka večer (zejména je-li dávka vysoká) a doba spánku
není dostatečně dlouhá, může se během následujícího dne objevit kocovina. Proto má být zajištěn
dostatečný spánek (7–8 hodin).
Úzkost nebo insomnie mohou být symptomem několika dalších poruch. Je třeba vzít v úvahu možnost,
že potíže mohou souviset se základní fyzickou nebo psychiatrickou poruchou, pro kterou existuje
specifičtější léčba.
Bylo hlášen abúzus benzodiazepinů, zejména u pacientů s anamnézou zneužívání léků a/nebo alkoholu.
Riziko současného užívání opioidů
Současné užívání lorazepamu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky (jako lorazepam), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat lorazepam současně s opioidy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení pro dávkování
v bodě 4.2).
Pacienty je nutno pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele (tam, kde je to vhodné),
aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).
Tolerance
Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů může nastat určitá ztráta účinnosti hypnotického účinku
benzodiazepinů. Existují důkazy o vzniku tolerance na sedativní účinky benzodiazepinů. Lorazepam
může mít potenciál ke zneužití, zejména u pacientů s anamnézou abúzu alkoholu a/nebo léků.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto přípravcích. Riziko
závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je také větší u pacientů s anamnézou abúzu alkoholu nebo
léků nebo u pacientů se závažnými poruchami osobnosti. Proto je třeba se vyhnout použití u pacientů s
anamnézou alkoholismu nebo zneužívání léků.
Vznikla-li fyzická závislost, bude náhlé přerušení léčby spojeno s abstinenčními příznaky. Příznaky
zahrnují bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, problémy se spánkem, napětí, neklid, zmatenost
nebo podrážděnost. V těžkých případech se mohou vyskytnout následující symptomy: derealizace,
depersonalizace, hyperakuze, parestezie končetin, citlivost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace
nebo epileptické záchvaty. Ty se mohou vyskytovat častěji u pacientů s již existujícím konvulzivním
onemocněním nebo u pacientů užívajících jiné léky, které snižují práh pro vznik křečí, jako jsou
antidepresiva.

„Rebound“ insomnie a úzkost: přechodný syndrom, kdy se symptomy, které vedly k léčbě
benzodiazepiny, mohou ve zvýšené míře objevit po vysazení léku. Může být doprovázen dalšími
reakcemi včetně změn nálady, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu. Vzhledem k tomu, že riziko
abstinenčních příznaků/rebound fenoménu je větší po náhlém přerušení léčby, doporučuje se dávkování
snižovat postupně.
Po náhlém ukončení léčby se mohou abstinenční příznaky objevit už po několika dnech léčby a při
terapeutických dávkách.
Délka léčby
Délka léčby má být co nejkratší (viz bod 4.2) v závislosti na indikaci, obecně se pohybuje od několika
dnů až po 4 týdny, včetně procesu snižování dávky. Prodlužování nad tyto lhůty nemá probíhat bez
přehodnocení situace.
Při zahájení léčby může být užitečné informovat pacienta, že délka léčby bude omezená, a přesně
vysvětlit, jak se bude dávka postupně snižovat. Navíc je důležité, aby si byl pacient vědom možnosti
rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto symptomů, pokud by se objevily během
vysazování přípravku.
Existují náznaky, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se během dávkovacího
intervalu mohou projevit abstinenční příznaky, zvláště při vysokých dávkách.
Při užívání benzodiazepinů s dlouhým trváním účinku je důležité varovat před přechodem na
benzodiazepiny s krátkým trváním účinku, protože se mohou rozvinout abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav se vyskytuje nejčastěji několik hodin
po požití přípravku, a proto se pro snížení rizika mají pacienti ujistit, že budou mít nepřerušovaný spánek
v délce 7–8 hodin (viz bod 4.8).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Je známo, že při užívání benzodiazepinů dochází k reakcím, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost,
agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další nežádoucí účinky
týkající se chování. Pokud k tomu dojde, je třeba užívání léčivého přípravku přerušit.
Častěji se vyskytují u dětí a starších osob.
Zvláštní skupiny pacientů
Dětem se nemají benzodiazepiny podávat bez pečlivého zvážení potřebnosti; délka léčby musí být
omezena na minimum. Starší pacienti mají užívat sníženou dávkou (viz bod 4.2). Nižší dávkování se
také doporučuje u pacientů s chronickou respirační insuficiencí kvůli riziku respirační deprese.
Benzodiazepiny jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat
encefalopatii.
Benzodiazepiny nejsou účinné při primární léčbě psychotických onemocnění.
Benzodiazepiny nejsou účinné při primární léčbě deprese a nemají se užívat samostatně k léčbě úzkosti
spojené s depresí, protože u takových pacientů může dojít k sebevraždě. Při podávání pacientům s těžkou
depresí a sebevražednými sklony je nutné přijmout vhodná opatření a předepsat vhodné dávky.
Benzodiazepiny mají být užívány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou abúzu alkoholu nebo
léků (viz bod 4.3).
U některých pacientů užívajících benzodiazepiny se vyvinula krevní dyskrazie a někteří měli zvýšené
hladiny jaterních enzymů. Pokud jsou opakované léčebné cykly považovány za klinicky nezbytné,
doporučují se pravidelná hematologická a jaterní vyšetření.
Přestože se hypotenze vyskytla jen vzácně, benzodiazepiny mají s opatrností užívat pacienti, u kterých
může pokles krevního tlaku vést ke kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním komplikacím; to je
zvláště důležité u starších pacientů.

Při léčbě pacientů s akutním glaukomem s úzkým úhlem je třeba postupovat opatrně.
Starší pacienti
Lorazepam má být užíván s opatrností u starších pacientů kvůli riziku sedace a/nebo muskuloskeletální
slabosti, které mohou zvýšit riziko pádů se závažnými následky u této populace. Starší pacienti mají
užívat sníženou dávku (viz bod 4.2).
Opatrnosti je třeba u pacientů s ataxií a akutní intoxikací alkoholem nebo jinými látkami působícími na
CNS.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.