Tiapra Vedlejší a nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky léčivé látky tiaprid rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10);
méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
vzácné Leukopenie, neutropenie, agranulocytóza (viz bod
4.4)
Endokrinní poruchy časté Hyperprolaktinemie, která může vést ke amenoree,
abnormálnímu orgasmu, zvětšení prsů, bolesti prsu,
galaktoree, gynekomastii, erektilní dysfunkci a je
reverzibilní po vysazení přípravku.
Poruchy metabolismu a výživy vzácné Hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu (SIADH)
Psychiatrické poruchy časté Insomnie, agitovanost, apatie
méně časté Zmatenost, halucinace
Poruchy nervového systému časté Somnolence, závratě/vertigo, bolest hlavy,
parkinsonismus a související příznaky: tremor,
hypertonie, hypokineze, hypersalivace. Příznaky
jsou obvykle reverzibilní po podání
antiparkinsonik.
méně časté Akatizie, dystonie (spasmus, torticollis,
okulogyrická krize, trismus). Příznaky jsou obvykle
reverzibilní po podání antiparkinsonik.
Konvulze, synkopa
vzácné Akutní dyskineze. Příznaky jsou obvykle
reverzibilní po podání antiparkinsonik. Stejně jako
u ostatních neuroleptik byly po podávání delším než
tři měsíce hlášeny případy tardivní dyskineze
(charakterizované rytmickými, mimovolními
pohyby především jazyka a/nebo obličeje). V tomto
případě nejsou antiparkinsonika účinná nebo mohou
příznaky zhoršit. Stejně jako u ostatních
neuroleptik byl hlášen neuroleptický maligní
syndrom (viz bod 4.4), který je možnou fatální
komplikací.
Ztráta vědomí
Srdeční poruchy vzácné Prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie
typu torsade de pointes, ventrikulární tachykardie,
která může vyústit ve ventrikulární fibrilaci nebo
srdeční zástavu a náhlou smrt (viz bod 4.4).
Cévní poruchy méně časté Hypotenze, obvykle ortostatická hluboká žilní
trombóza (viz bod 4.4).
vzácné Plicní embolie, někdy fatální
Repirační, hrudní a
mediastinální poruchy
vzácné Aspirační pneumonie, respirační deprese
v souvislosti s podáváním jiných látek tlumících
CNS.
Gastrointestinální poruchy méně časté Zácpa
vzácné Střevní obstrukce, ileus
Poruchy jater a žlučových cest vzácné Zvýšená hladina jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté Vyrážka včetně erytematózní a makulopapulózní
vzácné Urtikárie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
vzácné Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi,
rhabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
není známo Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod
(viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
méně časté Amenorea, abnormální orgasmus

vzácné Zvětšení prsů, bolest prsu, galaktorea,
gynekomastie, erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
časté Astenie/únava
méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
není známo Pády, zejména u starších pacientů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek