Tonarssa Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k účinkům jednotlivých složek tohoto kombinovaného léčivého přípravku na těhotenství a
kojení:
Přípravek Tonarssa není doporučován během prvního trimestru těhotenství. Přípravek Tonarssa je
kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.

Přípravek Tonarssa se nedoporučuje během kojení. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení nebo
pokračovat v léčbě přípravkem Tonarssa, je třeba vzít v úvahu důležitost této terapie pro matku.

Těhotenství:




Související s perindoprilem:

Podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).
Podávání inhibitorů ACE v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3 a
4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba
inhibitorem ACE pro pacientku nezbytná, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny na jinou
antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro užívání v těhotenství. Je-li zjištěno
těhotenství, je nutno ihned ukončit podávání inhibitorů ACE a v případě potřeby je nahradit jinou
léčbou.

Je známo, že expozice inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru těhotenství vede
k fetotoxicitě (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální
toxicitě (renální selhání, hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3).

Pokud došlo k expozici inhibitorům ACE od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
ultrazvukové vyšetření renálních funkcí a lebky.

Děti matek, které užívaly v těhotenství inhibitory ACE, mají být důkladně sledovány pro možnou
hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Související s amlodipinem:
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla reprodukční toxicita pozorována ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Použití v těhotenství se doporučuje, pouze pokud neexistuje bezpečnější alternativa a nemoc sama
o sobě přináší vyšší riziko pro matku i plod.

Kojení:

Související s perindoprilem:
Protože nejsou dostupné informace ohledně užívání perindoprilu během kojení, není perindopril
doporučován a je preferována alternativní léčba s lépe doloženým bezpečnostním profilem během
kojení, zejména co se týče kojení novorozenců a nedonošených dětí.

Související s amlodipinem:
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3 – 7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
známý. Při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu amlodipinem,
je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.

Fertilita:

Související s perindoprilem:
Vliv na reprodukční schopnost nebo fertilitu nebyl zjištěn.

Související s amlodipinem:
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly zaznamenány reverzibilní
biochemické změny na hlavové části spermatozoí. Klinické údaje jsou nedostatečné k určení
potenciálního vlivu amlodipinu na fertilitu. V jedné studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí
účinky na plodnost samců (viz bod 5.3).