Topiramat mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecné riziko související s epilepsií a antiepileptickou léčbou
U žen, které mohou otěhotnět, je třeba se poradit se specialistou. Je nutné zhodnotit antiepileptickou
léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí na epilepsii, je třeba se vyhnout náhlému
ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k výskytu záchvatů, což by mohlo mít závažné
důsledky pro ženu a nenarozené dítě.
Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože kombinovaná léčba může souviset
s vyšším rizikem kongenitálních malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně
podávané antiepileptické léčbě.

Riziko související s topiramátem
Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků (viz bod 5.3). U potkanů přestupuje topiramát
placentární bariéru.

U člověka topiramát přestupuje placentou a podobné koncentrace byly hlášeny v pupečníkové
i mateřské krvi.

Klinické údaje z těhotenských registrů naznačují, že děti vystavené působení topiramátu v monoterapii
mají:
• zvýšené riziko kongenitálních malformací (zejména rozštěp rtu/patra, hypospadie a anomálie
různých tělesných systémů) následkem expozice v průběhu prvního trimestru těhotenství. Údaje
z těhotenského registru North American Antiepileptic Drug prokázaly průměrně 3krát vyšší
prevalenci závažných kongenitálních malformací (4,3 %) při monoterapii topiramátem
v porovnání s referenční skupinou bez antiepileptik (1,4 %). Údaje z dalších studií navíc
naznačují, že kombinovaná antiepileptická léčba představuje vyšší riziko teratogenních účinků
než monoterapie. Z hlášení vyplývá, že riziko je závislé na dávce; účinky byly pozorovány u
všech dávek. Zdá se, že u žen, které užívaly topiramát a mají dítě s kongenitální malformací,
existuje při následném těhotenství zvýšené riziko malformací při expozici topiramátu;
• vyšší prevalenci nízké porodní hmotnosti (˂ 2500 g) ve srovnání s referenční skupinou;
• zvýšenou prevalenci hypotrofie plodu vzhledem ke svému gestačnímu věku (SGA, konstitučně
malý plod definovaný jako porodní hmotnost pod 10. percentilem v přepočtu podle gestačního
věku, stratifikace dle pohlaví). Dlouhodobé následky SGA nálezů nebylo možné určit.

Indikace epilepsie
Doporučuje se zvážit jiné možnosti léčby u žen, které mohou otěhotnět. Jestliže ženy v reprodukčním
věku užívají topiramát, je doporučeno používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.5) a žena má
být dobře informována o známých rizicích nekontrolované epilepsie na těhotenství a potenciálních
rizicích léčivého přípravku pro plod. U žen plánujících těhotenství je ještě před početím doporučena
návštěva lékaře kvůli zhodnocení dosavadní léčby a zvážení jiných možností léčby. V případě podávání
v průběhu prvního trimestru je nutné provádět pečlivé prenatální sledování.

Indikace profylaxe migrény
Stránka 13 z
Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají vysoce
účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).

Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka. Vylučování topiramátu do lidského
mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno. Omezená pozorování u pacientek
naznačují extenzivní exkreci topiramátu do lidského mléka. Účinky, které byly pozorovány u kojených
novorozenců/kojenců léčených matek zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a nedostatečný
přírůstek tělesné hmotnosti. Z tohoto důvodu je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo
přerušit/ukončit léčbu topiramátem, s ohledem na zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby
topiramátem pro matku (viz bod 4.4).

Fertilita
Studie na zvířatech nepotvrdily, že by topiramát negativně ovlivňoval fertilitu (viz bod 5.3). Vliv
topiramátu na fertilitu nebyl u lidí stanoven.