Tramadol mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pouze se zvláštní opatrností lze tramadol hydrochlorid použít u pacientů závislých na opioidech, u
pacientů s poraněním hlavy, šokem, sníženou úrovní vědomí nejasného původu, poruchami dýchacího
centra nebo dýchání samotného, zvýšeným nitrolebním tlakem a u pacientů se středně těžkou až těžkou
poruchou funkce jater nebo funkce ledvin.

U pacientů citlivých na opiáty lze přípravek používat pouze se zvýšenou opatrností.

Přípravek Tramadol Mylan nesmí být užíván v kombinaci s alkoholem.

Při léčbě pacientů s respirační depresí nebo nadměrnou bronchiální sekrecí, pacientů současně léčených
léčivými přípravky s tlumícím vlivem na CNS (viz bod 4.5), nebo pokud je výrazně překračována
doporučená dávka (viz bod 4.9), je třeba dbát zvýšené opatrnosti, neboť v těchto situacích nelze vyloučit
možnost respirační deprese.

Rizika plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Tramadol Mylan a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Tramadol Mylan současně se sedativy je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivé sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede
k rychlému zlepšení.

Metabolismus CYP2DTramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo
mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují,
že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé
metabolizátory, existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků opioidní toxicity i při běžně
předepisovaných dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:
Populace Prevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4–6,5 %
asijská 1,2–2 %
kavkazská 3,6–6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1–2 %

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých
se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která vyžaduje
sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické nedostatečnosti
nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak,
mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát
mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační
deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

U pacientů užívajících tramadol-hydrochlorid v doporučených dávkách byly hlášeny křeče. Riziko může
být zvýšeno při dávkách tramadol-hydrochloridu vyšších, než je maximální doporučená denní dávka
(400 mg). Kromě toho může tramadol-hydrochlorid zvýšit riziko křečí u pacientů užívajících jiné léčivé
přípravky, které snižují křečový práh (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo se sklonem ke křečím musí
být léčeni tramadol hydrochloridem pouze v mimořádně naléhavých případech.

Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém
užívání. U pacientů s tendencí k zneužívání léků nebo vzniku závislostí, musí být léčba přípravkem
tramadol hydrochloridem prováděna pouze po krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem. Ve
vzácných případech může tramadol i při terapeutických dávkách vyvolat po vysazení abstinenční
příznaky.
Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo
abstinenčním příznakům.

Tramadol-hydrochlorid není vhodný jako náhrada u pacientů závislých na opioidech. I když jde o
opioidního agonistu, nedokáže tramadol potlačit abstinenční příznaky morfinu.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
léčivý přípravek užívat.