Tramadol mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří nauzea a závratě, které se vyskytují u více než 10 %
pacientů.

Četnost výskytu je v tabulce uváděna podle následující konvence:
• velmi časté (≥ 1/10),
• časté (≥ 1/100 až <1/10),
• méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
• vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)
• velmi vzácné (<1/10 000),
• není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových systémů Četnost výskytu Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktické reakce, přecitlivělost (např.
dušnost, bronchospasmus, sípání,
angioneurotický edém)
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné
Není známo
Změny v chuti
Hypoglykémie
Psychiatrické poruchy Vzácné Halucinace, stavy zmatenosti, poruchy
spánku, delirium, úzkost a noční můry.
Po podání tramadol hydrochloridu se mohou
vyskytnout psychické nežádoucí účinky, které
se mezi jednotlivými pacienty liší v intenzitě
a charakteru (v závislosti na osobnosti
pacienta a trvání léčby). Patří mezi ně změny
nálady (obvykle euforie, občas dysforie),
změny v aktivitě (obvykle snížení, občas
zvýšení) a změny kognitivních a senzorických
schopností (např. rozhodování, percepční
poruchy). Může dojít k rozvoji závislosti.
Příznaky z vysazení, podobné těm, které se
objevují při vysazení opioidů, mohou
zahrnovat: agitaci, úzkost, nervozitu,
nespavost, hyperkinezi, třes a
gastrointestinální příznaky. Další příznaky,
které byly velmi vzácně pozorovány v
souvislosti s vysazením tramadol-
hydrochloridu zahrnují: panické záchvaty,
těžkou úzkost, halucinace, parestézie, tinitus a
neobvyklé CNS příznaky (tj. zmatenost,
bludy, depersonalizace, derealizace, paranoiu)
Poruchy nervového systému Velmi časté
Časté

Vzácné


Velmi vzácné

Není známo
Závratě
Bolest hlavy, somnolence

Parestézie, tremor, epileptiformní křeče*,
mimovolní svalové kontrakce, abnormální
koordinace, synkopa, poruchy řeči
Vertigo

Serotoninový syndrom
Poruchy oka Vzácné Mióza, rozmazané vidění, mydriáza
Cévní poruchy Velmi vzácné Návaly horka
Srdeční poruchy Méně časté






Vzácné
Kardiovaskulární projevy (palpitace,
tachykardie, posturální hypotenze nebo
kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí
reakce se mohou vyskytnout především po
intravenózním podání a u pacientů, kteří jsou
vystaveni fyzickému stresu).

Bradykardie, zvýšení krevního tlaku.
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné

Není známo
Respirační útlum*, dušnost

Bylo hlášeno zhoršení astmatu, i když
příčinná souvislost nebyla stanovena.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté

Časté

Méně časté
Nauzea

Zvracení, zácpa, sucho v ústech

Říhání, gastrointestinální podráždění (pocit
tlaku v žaludku, nadýmání), průjem, škytavka
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté

Méně časté


Hyperhidróza

Kožní reakce (jako je svědění, vyrážka nebo
kopřivka)

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Poruchy močení (obtížné močení, dysurie a
retence moči)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Únava
*Pokud jsou výrazně překračovány doporučené dávky a jsou současně podávány jiné centrálně působící
látky s tlumivým účinkem (viz bod 4.5), může dojít k útlumu dýchání.
Epileptiformní křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadol-hydrochloridu nebo při
současné terapii léčivými přípravky, které mohou snižovat křečový práh (viz bod 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek