Twicor Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Twicor je v těhotenství a při kojení kontraindikován.
Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.

Těhotenství

Rosuvastatin:
Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou pro vývoj plodu
nenahraditelné, převažuje potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy nad výhodami léčby v
průběhu těhotenství. Studie na zvířatech poskytly omezené důkazy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Pokud pacientka v průběhu užívání přípravku Twicor otěhotní, je nutné podávání přípravku okamžitě
přerušit.

Ezetimib:
Klinické údaje o použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani
nepřímých škodlivých účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod
5.3).

Kojení

Rosuvastatin:
Rosuvastatin vylučuje do mateřského mléka potkanů. Neexistují údaje o vylučování rosuvastatinu do
mateřského mléka u člověka (viz bod 4.3).

Ezetimib:
Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se
ezetimib vylučuje do lidského mateřského mléka.

Fertilita
Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu ezetimibu na lidskou fertilitu. Ezetimib neměl
žádný vliv na fertilitu samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).