Venlafaxin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jako velmi časté (> 1/10) byly nauzea, sucho v ústech,
bolest hlavy a pocení (včetně nočních potů).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle kategorií četnosti; v rámci
jednotlivých kategorií četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající míry závažnosti.

Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza*,
aplastická
anémie*,
neutropenie*,
pancytopenie*
trombocytope
nie*

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*

Endokrinní
poruchy
Syndrom
neadekvátní
sekrece
antidiuretického
hormonu*
Zvýšená
hladina
prolaktinu v
krvi*

Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti
k jídlu
Hyponatrémie*
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Stav
zmatenosti*,
depersonalizac
e*,
anorgasmie,
snížení libida,
nervozita,
abnormální
sny,
agitovanost*
Mánie,
halucinace,
derealizace,
abnormální
orgasmus,
apatie,
hypománie,
bruxismus*
Delirium* Sebevražedné
myšlenky a
sebevražedné
chovánía,
agreseb
Poruchy
nervového
systému
Závratě,
bolest
hlavy*c,
sedace
Akatizie*,
dysgeusie,
parestezie,
třes

Synkopa,
myoklonus,
poruchy
koordinace*,
poruchy
rovnováhy*,
dyskineze*
Křeče,
neuroleptický
maligní syndrom
(NMS) *,
serotoninový
syndrom*,
dystonie*
Tardivní
dyskineze*

Poruchy oka Porucha
akomodace
včetně
rozmazaného
vidění,
mydriáza,
porucha
vidění
Glaukom s
uzavřeným
úhlem*

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus* Vertigo
Srdeční poruchy Palpitace*,
tachykardie
Ventrikulární
fibrilace,
ventrikulární
tachykardie*,
Torsade de
pointes*,
prodloužení QT
intervalu na
EKG*

Stresová
kardiomyopati
e (Tako-tsubo
kardiomyopati
e)*
Cévní poruchy Hypertenze,
návaly horka
Ortostatická
hypotenze,
hypotenze*

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe*,
zívání
Intersticiální
plicní
onemocnění*,
plicní eozinofilie*

Gastro-
intestinální
poruchy
Nauzea,
sucho
v ústech,
zácpa
Zvracení,
průjem*
Gastrointestináln
í krvácení*
Pankreatitida*
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
výsledky
jaterních testů*
Hepatitida*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidró
za* (včetně
nočních
potů)*
Vyrážka,
pruritus*
Angioedém*,
fotosenzitivní
reakce,
ekchymóza,
alopecie*,
kopřivka*
Steven-Johnsonův
syndrom*,
erythema
multiforme*,
toxická
epidermální
nekrolýza*

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Hypertonie* Rabdomyolýza*
Poruchy ledvin
a močových cest
Opožděný
začátek
močení,
Inkontinence
moči*

retence moči,
polakisurie*
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menoragie*,
metroragie*,
poruchy
ejakulace,
erektilní
dysfunkce
Poporodní
krvácení
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie,
únava,
zimnice*
Krvácení ze
sliznic*

Vyšetření Zvýšení
hladiny
cholesterolu
v krvi, zvýšení
tělesné
hmotnosti,
snížení tělesné
hmotnosti
Prodloužení
doby
krvácení*

* Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěný po jeho uvedení na trh.
a V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálních
představ a chování (viz bod 4.4).
b Viz bod 4.4.
c V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy ve skupině léčené venlafaxinem a ve
skupině léčené placebem podobná.

Přerušení léčby
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji
hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně
nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, vertigo,
bolest hlavy, příznaky chřipky, poruchy vidění a hypertenze. Obecně jsou tyto příhody většinou
mírného až středního stupně a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné
a/nebo dlouhodobější. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně
snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadil. Nicméně u některých pacientů docházelo při snižování
dávky nebo ukončování léčby k závažné agresivitě a sebevražedným myšlenkám (viz bod 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických
studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých.
Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený
krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).

V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – suicidiálních
myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u depresivní poruchy, sebepoškození.

U pediatrických pacientů byly pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, agitovanost,
dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek