Vinorelbine accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní upozornění
Vinorelbin má předepisovat lékař se zkušenostmi s používáním chemoterapie a se zařízením pro
monitorování cytotoxických léčiv.

Jestliže pacient neúmyslně tobolku rozžvýká nebo vysaje její obsah, tekutina působí dráždivě.
Je třeba přistoupit k vyplachování úst vodou nebo v ideálním případě fyziologickým roztokem.

Jestliže je tobolka rozříznutá či poškozená, její tekutý obsah působí dráždivě, a proto může při
kontaktu s kůží, sliznicí anebo s očima způsobit jejich poškození. Poškozené tobolky se nesmí polykat
a musí být vráceny do lékárny nebo lékaři ke správné likvidaci. Jestliže dojde k jakémukoli kontaktu
s obsahem, okamžitě toto místo důkladně omyjte vodou nebo v ideálním případě fyziologickým
roztokem.

V případě, že během několika hodin po podání přípravku dojde ke zvracení, nikdy dávku neopakujte.
Výskyt zvracení lze zmírnit podpůrnou léčbou (jako je metoklopramid nebo antagonisté 5HT3, např.
ondansetron nebo granisetron) (viz bod 4.5).

Měkká tobolka vinorelbinu je spojena s vyšším výskytem nauzey/zvracení než intravenózní léková
forma.
Doporučuje se primární profylaxe antiemetiky a podání tobolek s jídlem, protože se prokázalo, že se
sníží výskyt nauzey a zvracení (viz bod 4.2).

Pacienti, kteří dostávají souběžně morfinová nebo opioidní analgetika: doporučuje se podání laxativ a
pečlivé sledování mobility střev. Předepisování laxativ může být vhodné u pacientů s předchozí
anamnézou zácpy.

Množství alkoholu v jedné měkké tobolce přípravku Vinorelbine Accord 20 mg odpovídá méně než ml piva a 1 ml vína.
Množství alkoholu v jedné měkké tobolce přípravku Vinorelbine Accord 30 mg odpovídá méně než ml piva a 1 ml vína.
Množství alkoholu v jedné měkké tobolce přípravku Vinorelbine Accord 80 mg odpovídá méně než ml piva a 1 ml vína.
Malé množství alkoholu v tomto léku nebude mít žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

20 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 8,03 mg sorbitolu (jako tekutý částečně dehydratovaný
sorbitol) v jedné měkké tobolce.
30 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 13,65 mg sorbitolu (jako tekutý částečně dehydratovaný
sorbitol) v jedné měkké tobolce..
80 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,09 mg sorbitolu (jako tekutý částečně dehydratovaný
sorbitol) v jedné měkké tobolce..

Během léčení je nutné provádět podrobná hematologická vyšetřování (určení hladiny hemoglobinu a
leukocytů, neutrofilů a trombocytů v den každého nového podání přípravku).

Dávkování má být stanoveno podle hematologického stavu pacienta:
- Je-li počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3 a/nebo počet trombocytů nižší než 100 000/mm3, má
být léčba odložena až do návratu k normě.
- Zvýšení dávky z 60 na 80 mg/m2 týdně po třetím podání viz bod 4.2.
- Podání dávky 80 mg/m², je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm3 nebo více než jednou je mezi
500 a 1 000/mm3, má být nejen odloženo až do návratu k normě, ale dávka má být navíc snížena
na 60 mg/m² týdně. Dávku je možné znovu postupně zvýšit z 60 na 80 mg/m2 týdně (viz bod
4.2).

Během klinických hodnocení, kdy léčba začala dávkou 80 mg/m2, se u několika pacientů objevily
nadměrné neutropenické komplikace, a to včetně pacientů v celkově špatném stavu. Proto se
doporučuje zahájit léčbu dávkou 60 mg/m2 a postupně ji zvýšit na 80 mg/m2, je-li dávka dobře snášena
(viz bod 4.2).

Objeví-li se u pacientů známky nebo příznaky naznačující infekci, musí být urychleně vyšetřeni.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při předepisování pacientům
- s anamnézou ischemické choroby srdeční (viz bod 4.8),
- se špatným výkonnostním stavem.

Vinorelbin se nemá podávat souběžně s radioterapií, jestliže léčebné pole zahrnuje i játra.

Kombinace tohoto přípravku a očkovací látky proti žluté zimnici je specificky kontraindikovaná,
nedoporučuje se ho podávat ani s jinými živými atenuovanými vakcínami (viz bod 4.3).

Je třeba opatrnosti při kombinování vinorelbinu a silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 (viz bod
4.5) a jeho kombinace s fenytoinem (stejně jako všechny cytotoxické látky) a itrakonazolem (stejně
všechny vinka alkaloidy) se nedoporučuje.

Perorální vinorelbin byl studován u pacientů s poruchou funkce jater při následujících
dávkováních:
- 60 mg/m² u 7 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN a ALT a/nebo AST
od 1,5 do 2,5 x ULN);
- 50 mg/m² u 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN, bez
ohledu na hladinu ALT a AST).

Při sledovaných dávkováních nedošlo u těchto pacientů ke změně bezpečnosti a farmakokinetických
vlastností vinorelbinu.

Perorální vinorelbin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, takže se u nich jeho
použití nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

S ohledem na nízkou úroveň renální exkrece neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro
snížení dávky vinorelbinu u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).