Vizibim Užívání po expiraci, upozornění a varování

Oční
Před zahájením léčby má být pacient informován o možnosti vzniku periorbitopatie způsobené
analogy prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby
bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou vést k defektu zorného pole a
rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml byl méně často (≥1/1000 až
<1/100) zaznamenám cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory pro makulární edém
(např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky) proto má být
bimatoprost používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí
následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml. Pacienti s anamnézou
předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou by
měli bimatoprost používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se zánětlivými očními stavy, neovaskularizací, záněty,
glaukomem s uzavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kožní
V místech, kde bimatoprost přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu
ochlupení. Proto je důležité podávat bimatoprost podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář
nebo jiné oblasti kůže.

Respirační
Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici
omezené informace u pacientů s astmatem nebo CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu,
dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období. Četnost těchto
symptomů není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo sníženou respirační funkcí kvůli jiným
stavům mají být léčeni se zvýšenou opatrností.

Kardiovaskulární
Bimatoprost nebyl studován u pacientů se srdeční blokádou více než prvního stupně nebo
nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o
výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahující bimatoprost 0,3 mg/ml.
Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku mají bimatoprost
používat opatrně.

Další informace
Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo
prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce bimatoprostu denně může snížit účinnost
snižování NOT (viz bod 4.5). U pacientů používajících bimatoprost s dalšími analogy prostaglandinu
mají být sledovány změny nitroočního tlaku.


Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních
produktů. Tyto obaly byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří měli ve většině případů souběžné
oční onemocnění. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko bakteriální
keratitidy.

Pacienty je třeba informovat, aby si před použitím umyli ruce a zabránili styku hrotu aplikační
lahvičky s okem nebo okolními strukturami, aby nedošlo k poranění oka.

Pacienty je rovněž třeba poučit, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení kontaminovány
běžně známými bakteriemi, které způsobují oční infekce. Používání kontaminovaných roztoků může
způsobit vážné poškození oka a následně vést ke ztrátě zraku.