Vizibim Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích bylo očními kapkami bimatoprost s koncentrací 0,3 mg/ml léčeno přes pacientů. Po sloučení údajů z fáze III monoterapie a adjuvantního použití očních kapek bimatoprost
0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s
poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %, hyperemie spojivek (většinou v
náznacích až mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem
incidence případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 % a svědění očí až u 14 % pacientů v
prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %. Méně než 9 %
pacientů přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu účinku v prvním roce, ve druhém a třetím
roce poklesla incidence případů přerušení léčby shodně na 3 %.

Během klinických studií s očními kapkami bimatoprost 0,3 mg/ml nebo v postmarketingovém období
byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina z nich byly oční, mírné nebo středně
závažné, žádný z nich nebyl závažný:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky
jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a v každé skupině četnosti podle klesající závažnosti.

Orgánový systém Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového
systému
Časté Bolesti hlavy
Méně časté Závratě
Poruchy oka Velmi časté Hyperemie spojivek, svědění očí, nadměrný růst
řas, periorbitopatie způsobená analogy
prostaglandinu
Časté keratitis punctata superficialis, eroze rohovky,
pálení očí, podráždění očí, alergická
konjunktivitida, blefaritida, zhoršení zrakové
ostrosti, astenopie, edém spojivek, pocit cizího
tělesa v oku, suchost očí, bolesti očí, fotofobie,
slzení, výtok z očí, zhoršení zraku/rozmazané
vidění, zvýšená pigmentace duhovky, ztmavnutí
řas, erytém očních víček, svědění očních víček
Méně časté Krvácení do sítnice, uveitida, cystoidní makulární
edém, iritida, blefarospazmus, retrakce víček,
periorbitální erytém, edém víček
Není známo Nepohodlí oka
Cévní poruchy Časté Hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známo Astma, exacerbace astmatu, exacerbace CHOPN a
dušnost
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Pigmentace kůže kolem očí
Méně časté Hirsutismus
Není známo Změna barvy kůže (periokulární)
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté Astenie
Vyšetření Časté Abnormální jaterní testy
Poruchy imunitního
systému
Není známo Hypersenzitivní reakce včetně známek a příznaků
oční alergie a alergické dermatitidy

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.


Popis vybraných nežádoucích účinků

Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)
Analoga prostaglandinu, včetně VIZIBIMU, mohou vyvolat periorbitální lipodystrofické
změny, které mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu, retrakci
očního víčka, involuci dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou
mírné, mohou se objevit už jeden měsíc po zahájení léčby přípravkem VIZIBIM a mohou mít za
následek defekt zorného pole, kterého si pacient nemusí být vědom. PAP je také
spojena s periokulární hyperpigmentací nebo změnou barvy kůže a hypertrichózou. Všechny
tyto změny byly ale označeny za částečně nebo zcela reverzibilní po přerušení léčby nebo po
přechodu na jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena
spíše zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, než zvýšením počtu melanocytů.
Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky
pozorovaná při očním podání bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let.
Obvykle se hnědá pigmentace okolo zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky
a celá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka,
ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána 1,5% incidence hyperpigmentace
duhovky při podávání bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci
0,3 mg/ml a po 3 letech léčby se nezvýšila.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek