Vreya Interakce

Rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) se nesmí užívat, pokud se
užívá i přípravek Vreya, kvůli riziku snížení plasmatické koncentrace a sníženému klinickému účinku
přípravku Vreya (viz. bod 4.5 Interakce).

Snížení kontroly cyklu
Při užívání COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), a to
především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení
smysl až po intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se poprvé objeví po období pravidelných cyklů, pak je
třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení
gynekologického onemocnění nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

Někdy u některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Jsou-li
tablety COC užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná.
Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke
krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být konzultovány informace o předepisování
současně užívaných léků.

• Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Vreya

Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky indukujícími mikrozomální enzymy, což může mít za
následek zvýšení clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
kontracepce.


Postup
Indukce enzymů může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po ukončení léčby může indukce enzymů přetrvávat po
dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené léčivými přípravky indukujícími jaterní enzymy mají dočasně navíc k užívání přípravku
Vreya používat bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová
metoda se musí používat po celou dobu souběžné léčby a ještě dalších 28 dní po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet ze stávajícího blistru, má se začít ihned užívat
další blistr.

Dlouhodobá léčba
U žen dlouhodobě léčených léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy se doporučuje používat jinou
spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.

V literatuře byly popsány následující interakce.

Látky zvyšující clearance přípravku Vreya (snižují účinnost přípravku Vreya indukcí enzymů) například:

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir,
nevirapin a efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky
obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).

Látky s variabilními účinky na clearance přípravku Vreya:

Při současném podávání společně s přípravkem Vreya mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s HCV inhibitory může snižovat
nebo zvyšovat plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být
v některých případech klinicky významný.

Proto se musí prostudovat informace o přípravcích k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány
možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb mají ženy, které jsou léčeny
inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, navíc použít bariérovou
kontracepční metodu.

Látky snižující clearance přípravku Vreya (enzymové inhibitory)

Klinický význam potenciálních interakcí s enzymovými inhibitory zůstává neznámý.

Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvyšovat koncentrace v plazmě estrogenu nebo
progestinu nebo obou.

Bylo zjištěno, že etoricoxib v dávkách od 60 do 120 mg/den zvyšuje koncentrace v plazmě
ethinylestradiolu 1,4 až 1,6-krát, zejména při současném podávání s kombinací estrogenu/pregestagenu
obsahující 0,035 mg estradiolu.

• Účinky přípravku Vreya na jiné léčivé přípravky

COC mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich plazmatické a tkáňové
koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporin), nebo snižovat (např. lamotrigin).

Klinické údaje naznačují, že ethinylestradiol snižuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k
mírnému (např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) zvýšení jejich koncentrace v plazmě.


Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou
kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených
glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno
zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz
bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky přípravku Vreya před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní kontracepční metodu (např. kontracepci obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody kontracepce). Přípravek Vreya je možné začít znovu užívat 2 týdny po ukončení
léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

Jiné formy interakce

Laboratorní vyšetření
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, sérových proteinů
např. corticosteroid binding globulin a lipid / lipoproteinové frakce a parametry metabolismu
karbohydrátů, parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních
laboratorních hodnot.