Vreya Vedlejší a nežádoucí účinky

U všech žen, které užívají přípravek Vreya, je zvýšeno riziko tromboembolismu (viz bod 4.4).

Vážné nežádoucí účinky
Viz bod 4.4.

Jiné nežádoucí účinky
Při užívání COC, včetně přípravku Vreya, byly hlášeny následující nežádoucí účinky (Poznámka:
Přípravek Vreya nesmí být používán pouze jako perorální antikoncepce).

Třídy orgánových
systémů Frekvence nežádoucích účinků
Časté
≥1/100 až ≥1/1 000 až
≥1/10 000 až Z dostupných
údajů nelze určit
Vyšetření Zvýšení hmotnosti Snížení hmotnosti
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Poruchy oka Nesnášenlivost očních kontaktních
čoček

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, bolest
břicha
Zvracení,
průjem

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka Erythema nodosum
Erythema
multiforme

Poruchy metabolizmu a
výživy
Zadržování tekutin
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů, citlivost
prsů
Zvětšení prsů Vaginální sekrece
Výtok z prsů

Psychiatrické poruchy Depresivní nálady,
změny nálady
Snížené libido Zvýšené libido
Cévní poruchy Tromboembolismus Zvýšení krevního
tlaku

U žen užívajících přípravek Vreya byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou
popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
• Venózní tromboembolické stavy
• Arteriální tromboembolické stavy

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících kombinovaná perorální
kontraceptiva, které jsou uvedeny v bodě 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:
• Hypertenze
• Jaterní tumory
• Chloasma
• Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes
gestationis (pemfigoid), Sydenhamova choroba, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická
žloutenka
• U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo zhoršit příznaky
angioedému

Frekvence výskytu diagnózy rakoviny prsu je velmi mírně zvýšená u uživatelek kombinovaných
perorálních kontraceptiv a přípravku Vreya. Protože je rakovina prsu vzácná u žen do 40 let věku,
zvýšené množství je malé ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Kauzální spojení s užíváním
kombinovaných perorálních kontraceptiv nebo přípravku Vreya není známo. Další informace viz body
4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek