Xerdoxo Dávkování a způsob podání

Dávkování
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.

Léčba přípravkem Xerdoxo má být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové
příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek Xerdoxo co nejdříve a pokračovat v užívání
jednou denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být tentýž den zdvojnásobena, aby se
nahradila vynechaná dávka.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a
plicní embolie
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát
denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké
žilní trombózy a plicní embolie.


Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní
embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým
chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou
žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory,
s neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní
trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po
dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je
10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní
embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch,
u nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené
prevence užíváním přípravku Xerdoxo 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání přípravku Xerdoxo
20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika
krvácení (viz bod 4.4).

Časové období Dávkování Celková denní dávka
Léčba a prevence
recidivující
hluboké žilní
trombózy a plicní
embolie
1. až 21. den 15 mg dvakrát denně 30 mg
22. den a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence
recidivující
hluboké žilní
trombózy a plicní
embolie
Po dokončení
alespoň 6 měsíců
léčby hluboké žilní
trombózy nebo
plicní embolie
10 mg jednou denně
nebo 20 mg jednou
denně
10 mg nebo 20 mg

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát
denně (1.-21. den), má pacient užít přípravek Xerdoxo co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg
přípravku Xerdoxo. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou. Pacient má
pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce, má
pacient užít rivaroxaban co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle
doporučení. Dávka nemá být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den zdvojnásobena.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xerdoxo
U pacientů léčených z důvodu prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace mají být
antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Xerdoxo má být zahájena při hladině
mezinárodního normalizačního poměru (INR) ≤ 3,0.
U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a pro prevenci recidivy mají být
antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Xerdoxo má být zahájena při hladině INR ≤ 2,5.
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xerdoxo, budou po užití přípravku Xerdoxo
hladiny INR falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Xerdoxo
validní, a proto nemá být používán (viz bod 4.5).

Převod z přípravku Xerdoxo na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z přípravku Xerdoxo na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní
antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia má být zajištěna kontinuální
adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že přípravek Xerdoxo může přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xerdoxo na antagonisty vitaminu K mají být tito
antagonisté podáváni souběžně, dokud není hladina INR ≥ 2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu
má být použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným dávkováním těchto
antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak přípravek Xerdoxo tak

antagonisty vitaminu K nemá být prováděno testování INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale
před další dávkou přípravku Xerdoxo. Jakmile je přípravek Xerdoxo vysazen, může být testování INR
spolehlivě provedeno minimálně 24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Xerdoxo
U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního
antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Xerdoxo v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než má dojít
k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době
vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný heparin).

Převod z přípravku Xerdoxo na parenterální antikoagulancia
Podejte první dávku parenterálního antikoagulancia v době, kdy má být užita další dávka přípravku
Xerdoxo.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 29 ml/min) signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu
významně zvýšeny. Přípravek Xerdoxo je proto u těchto pacientů nutno užívat s opatrností. Použití se
nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu 29 ml/min) poruchou funkce ledvin platí následující doporučení pro dávkování:

- Pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací
síní je doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2).

- Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie: Pacienti mají být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních
tří týdnů. Poté je doporučená dávka 20 mg jednou denně. Snížení dávky z 20 mg jednou denně
na 15 mg jednou denně je třeba zvážit, pokud u pacienta riziko krvácení převáží riziko vzniku
recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém
modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.

Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 80 ml/min) (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek Xerdoxo je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno
s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child
Pugh B a C (viz body