Xerdoxo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje. Podávání přípravku Xerdoxo dětem do 18 let se proto nedoporučuje.

Pacienti podstupující kardioverzi

Léčba přípravkem Xerdoxo může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje
provedení kardioverze. U pacientů podstupujících transezofageální echokardiografií (TEE) řízenou
kardioverzi, kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Xerdoxo zahájena
nejméně 4 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2).
Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů usilovat o potvrzení, že pacient užíval přípravek
Xerdoxo, jak bylo předepsáno. Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu
pokyny dané doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI (perkutánní koronární intervenci)
s implantací stentu
U pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří potřebují perorální antikoagulaci a podstupují PCI
s implantací stentu, existují omezené zkušenosti s podáváním snížené dávky 15 mg rivaroxabanu jednou
denně (nebo 10 mg rivaroxabanu jednou denně u pacientů se středně těžkou renální insuficiencí
[clearance kreatininu 30 - 49 ml/min]) souběžně s inhibitorem P2Y12 po dobu nejvýše 12 měsíců (viz
body 4.4 a 5.1).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se mají užívat s jídlem (viz bod 5.2).

Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, může být tableta přípravku Xerdoxo před užitím
rozdrcena a smíchána s vodou nebo s jablečným pyré, a poté podána perorálně. Po podání rozdrcené
potahované tablety přípravku Xerdoxo 15 mg nebo 20 mg musí být dávka okamžitě následována jídlem.
Rozdrcená tableta přípravku Xerdoxo může být také podána gastrickou sondou poté, co je potvrzeno
správné umístění sondy v žaludku. Rozdrcená tableta má být podána žaludeční sondou v malém
množství vody a sonda poté má být propláchnuta vodou. Po podání rozdrcené potahované tablety
přípravku Xerdoxo 15 mg nebo 20 mg musí být poté dávka okamžitě následována enterální výživou (viz
bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní klinicky významné krvácení.

Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit
současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů
s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace mozku, míchy
nebo oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo podezření na ně,
arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality v míše nebo mozku.

Souběžná léčba jinými antikoagulačními přípravky, např. nefrakcionovaným heparinem (UFH),
nízkomolekulárními hepariny (enoxaparin, dalteparin atd.), heparinovými deriváty (fondaparinux, atd.),
perorálními antikoagulancii (warfarin, dabigatran etexilát, apixaban, atd.) s výjimkou specifických
situací, kdy je pacient převáděn z antikoagulační léčby (viz bod 4.2) nebo když je podáván UFH
v dávkách nezbytných pro udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katetru (viz bod
4.5).

Jaterní onemocnění, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení včetně
cirhotických pacientů s klasifikací Child-Pugh B a C (viz bod 5.2).

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání
antikoagulační léčby.


Riziko krvácení
Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Xerdoxo mají být pečlivě
sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika
krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Xerdoxo je třeba přerušit.

V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem ve srovnání s léčbou VKA častěji
pozorováno slizniční krvácení (tj. epistaxe, gingivální, gastrointestinální a genitourinární krvácení
včetně abnormálního vaginálního nebo silnějšího menstruačního krvácení) a anémie. Proto, kromě
adekvátního klinického sledování, pokud je shledáno vhodným, může být přínosem pro detekci
okultního krvácení a pro kvantifikaci klinického významu zjevného krvácení laboratorní vyšetření
hemoglobinu/hematokritu.

U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení. Tyto pacienty
je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací
a anémie (viz bod 4.8).
Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo
krvácení.

Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu měřené
kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných situacích, kdy
znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinických rozhodováních, např. při předávkování nebo
při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) mohou být plazmatické
hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny (1,6 násobek průměru), což může vést ke zvýšenému riziku
krvácení. Přípravek Xerdoxo je proto u pacientů s clearance kreatininu 15-29 ml/min nutno používat
s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
U pacientů s poruchou funkce ledvin užívajících souběžně léky zvyšující plazmatické koncentrace
rivaroxabanu, musí být přípravek Xerdoxo používán s opatrností (viz bod 4.5).

Interakce s jinými léčivými přípravky
Použití přípravku Xerdoxo se nedoporučuje u pacientů souběžně léčených systémovými azolovými
antimykotiky (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo inhibitory proteázy
HIV (například ritonavir). Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory systémů CYP3A4 a souběžně P-gp,
a proto mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu v klinicky významném rozsahu
(v průměru 2,6 násobek), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.5).

Je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti souběžně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími
krevní srážlivost, jako jsou například nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), kyselina
acetylsalicylová (ASA) a inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) či inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
U pacientů s rizikem vředové gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu (viz
body