Xonvea Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje založené na dostupných údajích o toxicitě po opakovaných dávkách, genotoxicitě a
karcinogenním potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Reprodukční toxicita
Ve studii reprodukční toxicity provedené u potkanů s lékem obsahujícím stejné koncentrace
doxylamin-hydrogensukcinátu a pyridoxin-hydrochloridu byla toxicita pro matku pozorována pouze při
expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což ukazuje na malý
význam pro klinické použití. Vývojová toxicita (včetně snížené prenatální životaschopnosti a snížené
tělesné hmotnosti plodu při narození, snížené osifikace plodu na předních distálních končetinách) se
objevila pouze v přítomnosti toxicity pro matku (v dávkách 60krát vyšších, než je maximální
doporučená dávka na mg/m2 u člověka). Nejsou hlášeny žádné teratogenní účinky.

Preklinická data (založená na studiích toxicity, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční
toxicity) neodhalila žádná zvláštní rizika než ta, která mohou být vysvětlena známým hormonálním
profilem ethinylestradiolu a levonorgestrelu.