Xonvea Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost v důsledku anticholinergních účinků antihistaminika
doxylamin-hydrogensukcinátu (viz bod 4.8).

Použití tohoto přípravku se nedoporučuje, pokud žena současně užívá látky tlumící centrální nervový
systém (CNS) včetně požívání alkoholu (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek má anticholinergní vlastnosti, a proto má být používán s opatrností u pacientek
se: zvýšeným nitroočním tlakem, glaukomem s úzkým úhlem, stenózujícím peptickým vředem,
pyloroduodenální obstrukcí a obstrukcí hrdla močového měchýře, protože anticholinergní účinky
tohoto léčivého přípravku mohou tyto stavy zhoršit.

Tento léčivý přípravek má být také používán s opatrností u pacientek s astmatem nebo jinými
poruchami dýchání, jako je chronická bronchitida a plicní emfyzém. Bylo prokázáno, že antihistaminika

snižují objem bronchiálního sekretu a zvyšují jeho viskozitu, čímž ztěžují vykašlávání. To může vést
k obstrukci dýchacích cest, která může tyto stavy zhoršit. U těchto pacientek je proto třeba postupovat
opatrně.

Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u pacientek s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Nejsou k dispozici žádné údaje. Metabolismus doxylaminu a pyridoxinu však může být teoreticky
snížen v případě poruchy funkce jater. Teoreticky by mohlo v případě poškození ledvin také docházet
ke kumulaci metabolitů.

Tento léčivý přípravek obsahuje pyridoxin-hydrochlorid, analog vitaminu B6, proto mají být
vyhodnoceny hladiny vitaminu z diety a vitaminových doplňků obsahujících vitamin B6.

Pro kombinaci doxylamin/pyridoxin existují omezené údaje v případech hyperemesis gravidarum. Tyto
pacientky mají být léčeny specialistou. Doporučuje se včasná léčba příznaků souvisejících s ranní
nevolností, typicky v těhotenství, aby se zabránilo progresi do hyperemesis gravidarum. Opatrnosti je
zapotřebí u pacientek s hyperemesis gravidarum, protože tato kombinace nebyla v těchto případech
hodnocena (viz bod 4.1).

Fotosenzitivní reakce: U některých antihistaminik byla pozorována zvýšená citlivost kůže na sluneční
záření s fotodermatitidou; ačkoli u doxylaminu nebyly tyto účinky zaznamenány je třeba se během
léčby slunění vyhnout.

Ototoxické léky: Sedativní antihistaminika třídy ethanolaminů, jako je doxylamin, mohou maskovat
varovné příznaky poškození způsobeného ototoxickými léky jako jsou mimo jiné antibakteriální
aminoglykosidy, karboplatina, cisplatina, chlorochin a erythromycin.

U pacientek s epilepsií je třeba postupovat opatrně, protože antihistaminika byla příležitostně spojena
s paradoxními reakcemi hyperexcitability, a to i v terapeutických dávkách.

V důsledku sníženého pocení způsobeného anticholinergními účinky mohou antihistaminika zhoršit
příznaky dehydratace a úpalu.

Některá antihistaminika mohou prodloužit QT interval. I když tento účinek nebyl pozorován specificky
u doxylaminu v terapeutické dávce, je potřeba u pacientek se syndromem dlouhého QT intervalu
přijmout zvláštní opatření.

Hypokalémie nebo jiné poruchy elektrolytů.

Interference s alergickými kožními testy

Antihistaminika mohou potlačit kožní histaminovou odpověď na extrakty alergenů, proto mají být
vysazena několik dní před kožním testováním.

Při užívání doxylamin-hydrogensukcinátu/pyridoxin-hydrochloridu byly hlášeny falešně pozitivní
screeningové testy na metadon, opiáty a fencyklidin fosfát (PCP) v moči (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo hlinitý lak červeně allura AC (E129), které může způsobit
alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.