Zoladex depot Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zoladex depot 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden implantát přípravku Zoladex depot s postupným uvolňováním obsahuje goserelini
acetas v množství, které odpovídá goserelinum 10,8 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje polyglaktin.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Implantát v předplněné injekční stříkačce.
Obsahuje jeden implantát v předplněné injekční stříkačce.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
K aplikaci dle pokynů lékaře.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte pouze pokud je zatavený sáček neporušený.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 56/681/96-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

K aplikaci každých 12 týdnů.
Použijte ihned po otevření zataveného sáčku.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

INSTRUKČNÍ KARTA

Instrukční karta má dvě strany a je spojena s vnitřním obalem – PETP/Al/PE zataveným
sáčkem, který obsahuje předplněný aplikátor.

Přední strana karty:
Zoladex depot 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zoladex depot se podává subkutánní injekcí – před aplikací přípravku si přečtěte
všechny pokyny a ujistěte se, že jste všechno pochopil(a).

1. Umístěte pacienta do pohodlné polohy s horní polovinou těla poněkud výše.
Připravte místo vpichu v souladu s místními požadavky.

Poznámka: Opatrnosti je třeba při aplikaci přípravku Zoladex depot do přední břišní stěny,
kvůli blízkosti dolní epigastrické tepny a jejích větví; velmi štíhlí pacienti mohou být vystaveni
vyššímu riziku poranění cév.

2. Zkontrolujte laminovaný sáček a injekční stříkačku, zda nejsou poškozeny.
Vyjměte stříkačku z otevřeného laminovaného sáčku a podržte injekční stříkačku
ve vhodném úhlu směrem ke světlu. Zkontrolujte, zda je vidět alespoň část
implantátu (Obrázek 1).
Obrázek
3. Uchopte plastovou bezpečnostní pojistku, uvolněte ji z pístu a uložte do odpadu
(Obrázek 2). Sejměte kryt jehly. Na rozdíl od injekčních roztoků není nutné
odstraňovat bubliny vzduchu. Tato snaha může vést k nežádoucímu
přemístění implantátu Zoladex depot.
Obrázek
4. Držte injekční stříkačku za ochranný rukáv, vytvořte kožní řasu z pacientovy
kůže a vpíchněte jehlu pod mírným úhlem (30-45 stupňů) do kůže. Jehlu v pozici
s ostrým koncem směrem dolů postupně zanořujte do podkoží v přední břišní
stěně pod linií pupku, až se ochranný rukáv dotkne kůže pacienta (Obrázek 3).
Obrázek
Poznámka: Injekční stříkačku přípravku Zoladex depot nelze použít k aspiraci. V případě,
že hypodermická injekční jehla prorazí velkou cévu, krev bude okamžitě vidět v komoře
injekční stříkačky. Pokud je céva proražena, vytáhněte jehlu a ihned zkontrolujte stav
krvácení. Sledujte, zda pacient nejeví známky nebo příznaky krvácení do břišní dutiny.
Když se ujistíte, že je pacient hemodynamicky stabilizován, můžete mu na jiné místo podat
injekční stříkačkou jiný implantát Zoladex depot. Zvláštní pozornost je třeba věnovat při
podávání přípravku Zoladex depot pacientům s nízkým BMI a/nebo pacientům na plné
antikoagulační léčbě.

5. Nezavádějte jehlu do svaloviny nebo peritonea. Nesprávný úchop a úhel podání
je znázorněn na Obrázku 4.
Obrázek
6. Domáčkněte píst až nadoraz, abyste vytlačil(a) implantát Zoladex depot a
současně aktivoval(a) ochranný rukáv. Můžete slyšet kliknutí a ucítíte, jak se
ochranný rukáv automaticky uvolňuje, aby zakryl jehlu. Pokud píst zcela
nestlačíte, nedojde k aktivaci ochranného rukávu.

Poznámka: Jehla se nezatahuje.

7. Držte stříkačku tak, jak je znázorněno na Obrázku 5 a vytahujte jehlu. Současně
dojde k posunu ochranného rukávu, až zcela zakryje jehlu. Použitou injekční
stříkačku odložte do nádoby určené na ostré předměty.
Obrázek
Poznámka: Pokud nastane nepravděpodobný případ, že je třeba implantát Zoladex
depot odstranit chirurgicky, může být lokalizován pomocí ultrazvuku.

Lot
EXP


Obrácená strana karty:
Zoladex depot 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum
Obsahuje jeden implantát v předplněné injekční stříkačce „SafeSystemTM“ s ochranným
rukávem. Použijte ihned po otevření laminovaného sáčku.
Použijte pouze tehdy, je-li sáček neporušený.
Jeden implantát přípravku Zoladex depot s postupným uvolňováním obsahuje goserelini
acetas v množství, které odpovídá goserelinum 10,8 mg.
Dále obsahuje polyglaktin.
Subkutánní podání.
K aplikaci podle pokynů lékaře.
K podání jednou za 12 týdnů.
Návod k použití je uveden na opačné straně karty.
Uchovávejte při teplotě do 25 oC
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Laminovaný sáček obsahuje malou bílou kapsli s vysoušedlem, kterou po otevření obalu
zlikvidujte.
Otevřete roztržením v místě šipek.


SÁČEK – LAMINOVANÁ FÓLIE

(Text je ponechán v angličtině)
Zoladex 10.8 mg
goserelin
AstraZeneca

ŠTÍTEK/ETIKETA – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

(Text je ponechán v angličtině)
Zoladex 10.8 mg
goserelin
s.c.
AstraZeneca