Zoladex depot Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zoladex depot není indikován k použití u dětí, protože jeho účinnost a bezpečnost nebyla
u této skupiny pacientů stanovena.

Byla hlášena poranění v místě vpichu přípravku Zoladex depot zahrnující případy bolesti,
hematom, krvácení a poranění cév. U postižených pacientů je třeba monitorovat známky a
příznaky krvácení do břišní dutiny. Ve velmi vzácných případech vedla chyba při aplikaci
přípravku k poranění cévy a hemoragickému šoku vyžadující krevní transfuzi a chirurgickou
intervenci. Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku Zoladex depot
pacientům s nízkým BMI a/nebo pacientům na plné antikoagulační léčbě.

Neexistují data o odstraňování nebo disoluci implantátu.

Muži:
Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval
Před zahájením léčby přípravkem Zoladex depot by měl lékař zvážit poměr přínosů a rizik,
včetně rizika Torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT
intervalu v anamnéze a u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou
prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).

Použití přípravku Zoladex depot u mužů s významným rizikem obstrukce močovodů nebo
komprese míchy je třeba pečlivě zvážit a pacienti musejí být pravidelně kontrolováni
v průběhu prvního měsíce léčby. Pokud dojde ke kompresi míchy nebo renální insuficienci
v důsledku obstrukce močovodů, je třeba zahájit standardní léčbu těchto komplikací.

Je třeba uvažovat o úvodním podání antiandrogenů (např. cyproteron-acetát 300 mg denně po
dobu 3 dnů před a po dobu 3 týdnů po zahájení léčby goserelinem) na počátku léčby LHRH
analogy, protože bylo hlášeno, že tento přístup může být prevencí počátečního vzestupu
hladiny testosteronu.

Podávání LHRH agonistů může snižovat minerální kostní denzitu. Předběžná data u mužů
předpokládají, že použití bisfosfonátů v kombinaci s LHRH agonistou může snižovat
demineralizaci kostí.


Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s dalšími rizikovými faktory pro vývoj
osteoporózy (např. chronické pití alkoholu, kouření, dlouhodobá léčba protikřečovými
látkami a kortikoidy, osteoporóza v rodinné anamnéze).

Byly hlášeny změny nálady včetně deprese.

Pacienty s rozpoznanou depresí a pacienty s hypertenzí je třeba pečlivě sledovat.

Existuje zvýšené riziko výskytu deprese, která může být závažná, u pacientů, kterým jsou
podávány agonisté GnRH, např. goserelin. Pacienti by měli být o tomto riziku vhodným
způsobem informováni, a pokud se objeví příznaky deprese, adekvátně léčeni.

U mužů léčených LHRH agonisty bylo pozorováno snížení glukózové tolerance, které se
může projevovat jako diabetes mellitus, popř. ztráta kontroly glykémie u pacientů
s preexistujícím diabetes mellitus. Je třeba zvážit monitorování hladiny glukosy v krvi.

Ve farmakoepidemiologické studii s LHRH agonisty používanými k léčbě karcinomu prostaty
byl pozorován infarkt myokardu a srdeční selhání. Zdá se, že riziko je vyšší, pokud jsou
LHRH agonisté používány v kombinaci s antiandrogeny.

Ženy:
U žen je Zoladex depot 10,8 mg indikován pouze k léčbě endometriózy a děložních myomů.
Pokud je třeba indikovat léčbu goserelinem v jiné indikaci, pak je třeba konzultovat Souhrn
údajů o přípravku pro Zoladex depot 3,6 mg.

Ztráta minerální kostní denzity
Použití agonistů LHRH pravděpodobně způsobuje snížení minerální kostní denzity v průměru
o 1 % každý měsíc v průběhu 6měsíční léčby. Každé snížení minerální kostní denzity o 10 %
je spojeno s asi 2-3násobným zvýšením rizika zlomenin.

Aktuální dostupná data předpokládají, že u většiny žen dochází po ukončení léčby k obnovení
minerální kostní denzity.

U pacientek, kterým byl podáván goserelin k léčbě endometriózy, vede podávání hormonální
substituční léčby (HRT) ke snížení ztráty minerální kostní denzity a vazomotorických
projevů. S použitím HRT u žen léčených přípravkem Zoladex depot nejsou zkušenosti.

Nejsou k dispozici data u pacientek s rozvinutou osteoporózou nebo rizikovými faktory pro
osteoporózu (např. chronické pití alkoholu, kouření, dlouhodobá léčba léčivy, která snižují
minerální kostní denzitu, např. protikřečové látky a kortikoidy, osteoporóza v rodinné
anamnéze, podvýživa, např. anorexia nervosa). Vzhledem k tomu, že snížení minerální kostní
denzity je u těchto pacientek pravděpodobně škodlivější, léčba goserelinem by měla být
zvažována individuálně a zahajována pouze tehdy, když prospěch z léčby převažuje nad
riziky na základě velmi důkladného posouzení. Je třeba uvažovat i o dalších opatřeních, která
by mohla působit proti úbytku kostní denzity.

Krvácení z vysazení
V průběhu zahajovací fáze léčby goserelinem mohou některé ženy krvácet z pochvy.
Krvácení může být různé intenzity a délky trvání. Pokud se krvácení z pochvy objeví, je to
obvykle v průběhu prvního měsíce po zahájení léčby. Krvácení je pravděpodobně důsledkem
snížení hladiny estrogenů a mělo by spontánně vymizet. Pokud přetrvává, je třeba hledat
příčinu.

U některých pacientek bylo pozorováno prodloužení intervalu do návratu menstruace po
přerušení léčby přípravkem Zoladex depot 10,8 mg (průměrná doba trvání sekundární

amenorhey po přerušení léčby přípravkem Zoladex depot 10,8 mg je 7-8 měsíců). Pokud je
žádoucí rychlý návrat menstruace, doporučuje se podávat Zoladex depot 3,6 mg.

Zoladex depot může zvýšit rezistenci děložního hrdla, a tím působit obtíže při jeho dilataci.

Nejsou k dispozici klinická data o účinnosti goserelinu při léčbě benigních onemocnění po
dobu delší než 6 měsíců.

Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby goserelinem používat nehormonální kontracepční
přípravky až do doby obnovení menstruace po ukončení léčby goserelinem.

Pacientky s diagnostikovanou depresí a pacientky s hypertenzí mají být pečlivě sledovány.

Léčba goserelinem může vést k pozitivním výsledkům v antidopingových testech.