Zoletorv Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Přípravek Zoletorv (nebo současné podávání ezetimibu a atorvastatinu odpovídající přípravku
Zoletorv) bylo hodnoceno z hlediska bezpečnosti u více než 2 400 pacientů v 7 klinických
hodnoceních.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích přípravku Zoletorv (nebo studiích, kdy se
současně podával ezetimib a atorvastatin odpovídající přípravku Zoletorv) nebo ezetimibu
nebo atorvastatinu samotných anebo nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku
Zoletorv, ezetimibu nebo atorvastatinu na trh, jsou uvedeny v tabulce 3. Nežádoucí účinky jsou
klasifikovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (>1/10), časté
(≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
Četnost
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Méně časté chřipka
Není známo nasofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo hypersenzitivita, včetně anafylaxe, angioedému,
vyrážky a kopřivky
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo snížení chuti k jídlu; anorexie; hyperglykemie;
hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Méně časté deprese; insomnie; poruchy spánku
Není známo noční můry
Poruchy nervového systému
Méně časté závrať; dysgeuzie; bolest hlavy; parestezie
Není známo hypestezie; amnézie; periferní neuropatie
Poruchy oka
Není známo rozmazané vidění; poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo tinnitus; ztráta sluchu
Srdeční poruchy
Méně časté sinusová bradykardie
Cévní poruchy
Méně časté návaly horka
Není známo hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté dušnost
Není známo kašel; faryngolaryngeální bolest; epistaxe
14
Třída orgánových systémů
Četnost
Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy
Časté průjem
Méně časté abdominální diskomfort; abdominální distenze;
bolest břicha; bolest v dolní části břicha; bolest
v horní části břicha; zácpa; dyspepsie; flatulence;
zvýšená peristaltika; gastritida; nauzea; žaludeční
diskomfort
Není známo pankreatitida; gastro-esofageální reflux; říhání;
zvracení; sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo hepatitida; cholelitiáza; cholecystitida;
cholestáza; fatální a nefatální selhání jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté akné; urtikarie
Není známo alopecie; kožní vyrážka; pruritus; erythema
multiforme; angioneurotický edém; bulózní
dermatitida včetně erythema multiforme,
Stevens-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté myalgie
Méně časté artralgie; bolest zad; svalová únava; svalové
spasmy; svalová slabost; bolest v končetinách
Není známo myopatie/rabdomyolýza; tendinopatie někdy
komplikovaná rupturou; bolest šíje; otok kloubů;
myositida; lupus-like syndrom; imunitně
zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz
bod 4.4)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté astenie; únava; malátnost; edém
Není známo bolest na hrudi; bolest; periferní edém; pyrexie
Vyšetření
Méně časté zvýšení ALT a/nebo AST; zvýšení alkalické
fosfatázy; zvýšení CK v krvi; zvýšení gama-
glutamyltransferázy; zvýšení jaterních enzymů;
abnormální testy jaterních funkcí; nárůst tělesné
hmotnosti
Není známo pozitivní test na bílé krvinky v moči

Laboratorní hodnoty
V kontrolovaných klinických studiích byla u pacientů léčených přípravkem Zoletorv incidence
klinicky důležitých zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST 3násobek horního limitu
normálu, opakovaně zjištěno v po sobě jdoucích dnech) 0,6 %. Tato zvýšení byla obecně
asymptomatická, nebyla spojena s cholestázou a spontánně nebo po vysazení léčby se vrátila
na výchozí hodnoty (viz bod 4.4).


U některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí příhody:
• sexuální dysfunkce
• výjimečné případy intersticiální plicní choroby, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
15
• diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových
faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, zvýšení triglyceridů, hypertenze
v anamnéze)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.