BUPRENORFIN STADA - Příbalový leták

Generikum: buprenorphine
Účinná látka: buprenorfin
ATC skupina: N02AE01 - buprenorphine
Obsah účinných látek: 10MCG/H, 15MCG/H, 20MCG/H, 25MCG/H, 30MCG/H, 40MCG/H, 5MCG/H
Balení: Sáček


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Buprenorfin Stada 5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 10 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 20 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Buprenorfin Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buprenorfin Stada používat
3. Jak se přípravek Buprenorfin Stada používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Buprenorfin Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Buprenorfin Stada a k čemu se používá

Přípravek Buprenorfin Stada transdermální náplast obsahuje léčivou látku buprenorfin, která patří do
skupiny léků nazývaných silná analgetika (léky proti bolesti).
Lékař Vám tento lék předepsal k úlevě od středně silné dlouhodobé bolesti, která vyžaduje použití
silných léků proti bolesti.

Přípravek Buprenorfin Stada se nemá používat k mírnění akutní bolesti.

Přípravek Buprenorfin Stada je určen k léčbě dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buprenorfin Stada používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Buprenorfin Stada:
- jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- pokud máte dýchací obtíže,
- pokud jste závislý(á) na lécích,
- jestliže užíváte typ léků nazývaných inhibitory monoaminooxidázy (příklady zahrnují
tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid), nebo pokud jste tento typ
léků užíval(a) v posledních dvou týdnech,
- pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis (choroba, při které ochabují svaly),
- pokud jste v minulosti trpěl(a) abstinenčními příznaky, když jste přestal(a) pít alkohol. Tyto
příznaky zahrnují například neklid doprovázený potřebou pohybu, úzkost, třes nebo pocení.

Přípravek Buprenorfin Stada se nesmí používat k léčbě příznaků spojených s odvykáním užívání drog.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Buprenorfin Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• trpíte epileptickými záchvaty nebo křečemi,
• máte silné bolesti hlavy nebo Vám není dobře v důsledku poranění hlavy nebo zvýšeného
nitrolebního tlaku (například v důsledku onemocnění mozku), protože náplasti mohou příznaky
zhoršit nebo zakrýt rozsah poranění hlavy,
• máte závrať nebo je Vám na omdlení,
• máte závažné problémy s játry,
• jste kdykoli v minulosti byl(a) závislý(á) na drogách nebo alkoholu,
• máte akutní otravu alkoholem,
• máte vysokou horečku; do krve se pak totiž může dostat větší množství léčivé látky, než za
normálních okolností,
• pokud trpíte depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy. Používání těchto
léčivých přípravků společně s přípravkem Buprenorfin Stada může vést k serotoninovému
syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a
přípravek Buprenorfin Stada“)

Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete
tyto náplasti používat.

Sportovci musí mít na paměti, že používání tohoto přípravku může způsobit pozitivní výsledek
dopingových testů. Používání přípravku Buprenorfin Stada jako dopingu může představovat zdravotní
riziko.

Poruchy dýchání spojené se spánkem
Buprenorfin Stada může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe
(dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi).
Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže
s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete Vy nebo jiná osoba tyto
příznaky, obraťte se na svého lékaře. Lékař zváží snížení dávky.

Děti a dospívající
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Buprenorfin Stada
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Buprenorfin Stada
a někdy mohou způsobit velmi závažné nežádoucí účinky. Během používání přípravku Buprenorfin
Stada neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem,
zejména:
• antidepresiva (přípravky k léčbě deprese), jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram,
escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin,
doxepin nebo trimipramin. Tyto léčivé přípravky se mohou spolu s přípravkem Buprenorfin
Stada navzájem ovlivňovat a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické
stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace,
bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad
38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte lékaře.
• Přípravek Buprenorfin Stada se nesmí používat společně s typem léků nazývaných inhibitory
monoaminooxidázy (příklady zahrnují tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid
a linezolid), nebo v případě, že jste tento typ léků užíval(a) v posledních dvou týdnech.
• Pokud užíváte některé léky, jako je fenobarbital nebo fenytoin (obvykle se užívají k léčbě
epileptických záchvatů nebo křečí), karbamazepin (lék užívaný k léčbě epileptických záchvatů
nebo křečí a některých bolestivých stavů) nebo rifampicin (k léčbě tuberkulózy), mohou být
účinky přípravku Buprenorfin Stada oslabeny.
• Přípravek Buprenorfin Stada může u některých lidí vyvolat ospalost, pocit na zvracení nebo
mdloby, nebo může vést ke zpomalenému nebo mělkému dýchání. Tyto nežádoucí účinky se
mohou zhoršit, pokud se současně užívají jiné léky se stejnými účinky. To zahrnuje některé léky
k léčbě bolesti, deprese, úzkosti, psychiatrických neboli duševních poruch, léky usnadňující
usínání, přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, další opioidy (které jsou
obsaženy v lécích proti bolesti nebo v některých směsích proti kašli, např. morfin,
dextropropoxyfen, kodein, dextromethorfan, noskapin), antihistaminika (přípravky k léčbě
alergie), která vyvolávají ospalost, nebo anestetika (přípravky k znecitlivění), jako je halotan.
• Současné používání přípravku Buprenorfin Stada a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum
dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen
pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Buprenorfin Stada společně se sedativy, musí
být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené
Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek
a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek Buprenorfin Stada s alkoholem
Alkohol může zhoršit některé nežádoucí účinky, a pokud budete během léčby přípravkem Buprenorfin
Stada pít alkohol, může Vám být špatně. Pití alkoholu při používání přípravku Buprenorfin Stada
může také ovlivnit Vaši reakční dobu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Nepoužívejte přípravek Buprenorfin Stada, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být
těhotná nebo těhotenství plánujete, pokud Váš lékař pečlivě nezváží přínosy a rizika jak pro matku, tak
pro dítě.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Buprenorfin Stada může ovlivnit reakce do té míry, že v případě neočekávaných nebo
náhlých událostí nemusíte zareagovat odpovídajícím způsobem nebo dostatečně rychle. To platí
zejména:
• na začátku léčby,
• pokud užíváte přípravky k léčbě úzkosti nebo na spaní,
• při zvyšování dávky.

Pokud takový účinek zaznamenáte (např. pokud se Vám točí hlava, jste ospalý(á) nebo máte
rozmazané vidění), nesmíte během používání přípravku Buprenorfin Stada nebo 24 hodin po
odstranění transdermální náplasti řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Buprenorfin Stada používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dispozici jsou různé síly přípravku Buprenorfin Stada. Která síla přípravku Buprenorfin Stada je pro
Vás nejvhodnější, určí lékař.

Během léčby Vám může lékař v případě potřeby změnit transdermální náplast na menší nebo větší.
Nepoužívejte vyšší dávky, než Vám lékař doporučil. Nesmíte si nalepit více než dvě transdermální
náplasti ve stejnou dobu.

Pokud se Vám zdá, že je účinek přípravku Buprenorfin Stada příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti
Pokud Vám lékař nedal jiný pokyn, nalepte si jednu transdermální náplast přípravku Buprenorfin
Stada (jak je podrobně popsáno dále) a každý sedmý den ji vyměňte, nejlépe ve stejnou denní dobu.
Lékař může po 3 až 7 dnech dávku upravovat, dokud nedojde k dostatečnému potlačení bolesti. Pokud
Vám lékař dal pokyn, abyste kromě transdermální náplasti užíval(a) další léky proti bolesti, dodržujte
pečlivě jeho pokyny, jinak Vám léčba přípravkem Buprenorfin Stada nemusí přinést maximální
možný prospěch. Transdermální náplast se musí před zvýšením dávky nosit 3 celé dny, což je doba, za
kterou se zjistí maximální účinek dané dávky.

Pacienti s onemocněním ledvin/pacienti na dialýze
U pacientů s onemocněním ledvin není nutné upravovat dávku.

Pacienti s onemocněním jater
U pacientů s onemocněním jater mohou být ovlivněny účinky a doba, po kterou transdermální náplast
Buprenorfin Stada působí, proto Vás lékař bude pečlivěji sledovat.

Pacienti do 18 let
Přípravek Buprenorfin Stada není určen k použití u pacientů do 18 let.

Způsob podání
Přípravek Buprenorfin Stada transdermální náplast je určen k transdermálnímu podání.
Transdermální náplast Buprenorfin Stada působí přes kůži. Po nalepení prochází buprenorfin přes kůži
do krve.
Transdermální náplast nestříhejte ani nerozdělujte.

Před nalepením transdermální náplasti


- Vyberte oblast
nepodrážděné,
neporušené kůže na
horní části nadloktí,
na vnější části paže,
na horní části
hrudníku, na horní
části zad nebo na
straně hrudníku (viz
ilustrace). Pokud si
transdermální náplast
nemůžete nalepit sám
(sama), požádejte
někoho o pomoc.
Horní část nadloktí

nebo











Zepředu




nebo







Zezadu

nebo





• Transdermální náplast se musí nalepit na relativně neochlupené nebo téměř neochlupené místo
na kůži. Pokud taková místa nejsou k dispozici, chlupy se musí ostříhat nůžkami. Neholte je.

• Vyhýbejte se místům, kde je kůže zarudlá, podrážděná nebo jinak poškozená, např. velkými
jizvami.

• Vybraná oblast kůže musí být suchá a čistá. V případě potřeby ji omyjte studenou nebo vlažnou
vodou. Nepoužívejte mýdlo, alkohol, olej, pleťové mléko nebo jiné čistící přípravky. Po horké
lázni nebo sprše vyčkejte, dokud kůže nebude zcela suchá a chladná. Na vybrané místo
nenanášejte pleťové mléko, krém ani mast. Mohlo by to zabránit řádnému přilnutí náplasti.


Nalepení transdermální náplasti

- Krok 1: Každá transdermální náplast je uzavřena
v sáčku. Těsně před použitím sáček otevřete tak, že
nůžkami odstřihnete svár na okraji. Vyjměte
transdermální náplast. Transdermální náplast
nepoužívejte, pokud je uzavření sáčku porušeno.
















- Krok 2: Lepivá strana transdermální náplasti je překryta
průhlednou ochrannou fólií. Opatrně sloupněte jednu
polovinu fólie. Snažte se nedotknout se lepivé části
transdermální náplasti.












- Krok 3: Nalepte transdermální náplast na zvolené místo
na kůži a odstraňte zbytek fólie.


















- Krok 4: Přitlačte transdermální náplast dlaní a pomalu
počítejte do 30. Transdermální náplast musí být celou
plochou v kontaktu s kůží, zejména na okrajích.






Jak se transdermální náplast nosí
Transdermální náplast má být nalepena sedm dní. Za předpokladu, že jste transdermální náplast
nalepil(a) správně, nehrozí velké riziko, že se odlepí. Pokud se okraje transdermální náplasti začnou
odlepovat, lze je připevnit přelepením vhodnou náplastí. Během nošení transdermální náplasti se
můžete sprchovat, koupat i plavat.

Transdermální náplast nevystavujte extrémnímu teplu (např. působení vyhřívaných podložek,
elektrických deček, tepelných lamp, sauny, horkých lázní, vyhřívaných vodních postelí, horkých láhví
atd.), protože by se do krve mohlo vstřebat větší množství léčivé látky, než normálně. Vnější zdroje
tepla mohou rovněž bránit tomu, aby transdermální náplast řádně držela. Pokud máte vysokou
horečku, mohlo by to narušit účinky přípravku Buprenorfin Stada (viz bod „Upozornění a opatření”
výše).

Jestliže se transdermální náplast odlepí před plánovanou výměnou, nepoužívejte ji znovu. Ihned si
nalepte novou náplast (viz „Výměna transdermální náplasti” níže).

Výměna transdermální náplasti
• Starou transdermální náplast odlepte.
• Složte ji napůl lepivou stranou dovnitř.
• Otevřete sáček a vyjměte z něj novou transdermální náplast. Prázdný sáček využijte k likvidaci
staré transdermální náplasti.
• Novou transdermální náplast nalepte na odlišné vhodné místo na kůži (jak je popsáno výše). Na
stejné místo, kde byla předchozí náplast, nesmíte novou náplast nalepovat další 3 až 4 týdny.
• Nezapomeňte si transdermální náplast vyměňovat ve stejnou denní dobu. Je důležité, abyste si
denní dobu zaznamenal(a).

Délka léčby
Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek Buprenorfin Stada používat. Léčbu neukončujte bez
porady s lékařem, protože by se bolest mohla vrátit a může Vám být špatně (viz také „Jestliže jste
přestal(a) přípravek Buprenorfin Stada používat” dále).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Buprenorfin Stada, než jste měl(a)
Jakmile zjistíte, že jste použil(a) více transdermálních náplastí, než jste měl(a), všechny transdermální
náplasti odlepte a ihned zavolejte svému lékaři nebo do nemocnice. Lidé, kteří užili nadměrnou dávku,
mohou být velmi ospalí nebo jim může být na zvracení.
Rovněž mohou mít dýchací obtíže nebo ztratit vědomí a mohou potřebovat bezodkladnou nemocniční
péči. Při vyhledávání lékařské pomoci si s sebou nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a
všechny zbývající transdermální náplasti, které ukážete lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Buprenorfin Stada
Jakmile si vzpomenete, nalepte si novou transdermální náplast. Poznamenejte si datum, protože se
může změnit den obvyklé výměny náplastí. Pokud si transdermální náplast vyměníte velmi pozdě,
mohou se bolesti vrátit. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

Nenalepujte si žádné dodatečné transdermální náplasti, abyste nahradil(a) zapomenuté náplasti.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Buprenorfin Stada používat
Pokud přestanete používat přípravek Buprenorfin Stada příliš brzy, nebo pokud léčbu přerušíte, může
se bolest vrátit. Pokud si přejete léčbu ukončit, poraďte se se svým lékařem. Řekne Vám, co lze udělat
a zda se můžete léčit jinými přípravky.

U některých lidí se mohou objevit nežádoucí účinky, pokud dlouhodobě užívali silné léky proti bolesti
a s užíváním přestali. Riziko takovýchto účinků po vysazení přípravku Buprenorfin Stada je velmi
malé. Pokud však pociťujete neklid doprovázený potřebou pohybu, úzkost, nervozitu nebo třes, pokud
jste nadměrně aktivní, máte potíže se spánkem nebo zažívací potíže, sdělte to svému lékaři.

Úleva od bolesti, což je účinek přípravku Buprenorfin Stada, jistou dobu přetrvává i po odstranění
transdermální náplasti. Po dobu 24 hodin po odstranění transdermální náplasti nesmíte začít užívat
žádné jiné opioidní analgetikum (silný lék proti bolesti).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s přípravkem Buprenorfin Stada, jsou podobné
nežádoucím účinkům, které se pozorují u jiných silných léků proti bolesti a zahrnují dýchací obtíže a
nízký krevní tlak.

Tento přípravek může vyvolat alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou vzácné. Náplast
ihned odlepte a informujte svého lékaře, pokud Vás postihne náhlé sípání, potíže s dechem, otok
očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zvláště pokud pokrývají celé tělo.

Existuje riziko, že u Vás může vyvinout závislost na přípravku Buprenorfin Stada.

U pacientů léčených buprenorfinem byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Bolest hlavy, závrať, ospalost.
• Zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení.
• Svědění.
• Vyrážka, zarudnutí, svědění, zánět nebo otok kůže v místě aplikace náplasti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Ztráta chuti k jídlu.
• Zmatenost, deprese, úzkost, potíže se spánkem, nervozita, třes.
• Dušnost.
• Bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, průjem, poruchy trávení, sucho v ústech.
• Pocení, vyrážka, kožní výsev (vyrážka).
• Únava, pocit neobvyklé slabosti, svalová slabost, otok rukou, kotníků nebo nohou.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Změny nálady, neklid, neklid spojený s potřebou pohybu, pocit mimořádného štěstí, halucinace,
noční můry, snížená pohlavní touha.
• Změny vnímání chutí, potíže s mluvením, snížená citlivost k bolesti nebo dotyku, brnění nebo
necitlivost.
• Ztráta paměti, migréna, mdloby, problémy se soustředěním nebo koordinací pohybů.
• Suché oči, rozmazané vidění.
• Zvonění nebo hučení v uších, pocit závrati nebo točení hlavy.
• Vysoký nebo nízký krevní tlak, bolest na hrudi, rychlý nebo nepravidelný tep.
• Kašel, škytavka, sípání.
• Nadýmání.
• Pokles tělesné hmotnosti.
• Suchá kůže.
• Křeče a bolest svalů.
• Potíže na začátku močení.
• Neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř.
• Horečka.
• Zvýšený počet náhodných úrazů (např. pádů).
• Abstinenční příznaky, jako je neklid spojený s potřebou pohybu, nervozita, pocení nebo třes při
vysazení Přípravku Buprenorfin Stada.

Pokud potřebujete absolvovat krevní testy, připomeňte lékaři, že používáte přípravek Buprenorfin
Stada. Je to důležité, protože buprenorfin může změnit fungování jater, a to by mohlo ovlivnit
výsledky některých krevních testů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Angina pectoris (silné bolesti na hrudí související s onemocněním srdce).
• Duševní porucha.
• Potíže s rovnováhou.
• Otok očních víček nebo obličeje, zúžení zorniček.
• Dýchací obtíže, zhoršení dýchacích obtíží souvisejících s astmatem.
• Pocit na omdlení, zvláště při zvedání se ze sedu nebo z lehu.
• Potíže s polykáním.
• Místní alergická reakce s výraznými známkami otoku (v takových případech je nutno léčbu
ukončit).
• Otok a podráždění v nose.
• Oslabená erekce, porucha sexuální výkonnosti.
• Onemocnění podobné chřipce.
• Zarudnutí kůže.
• Dehydratace.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Svalové záškuby.
• Bolest v uchu.
• Puchýře.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
• Epileptické záchvaty nebo křeče.
• Zánět stěny střev. Příznaky mohou zahrnovat horečku, zvracení a bolest břicha nebo nepříjemné
pocity v břiše.
• Kolikovitá bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše.
• Pocit odcizení od svého vlastního těla.
• Kontaktní dermatitida (kožní vyrážka se zánětem, který může zahrnovat pocit pálení), změny
zbarvení kůže.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Buprenorfin Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

[5 mikrogramů/h] a [10 mikrogramů/h]: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

[20 mikrogramů/h]: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte transdermální náplast, pokud je uzavírací spoj na sáčku porušený.

Použité transdermální náplasti se musí přeložit lepivou stranou dovnitř a bezpečně zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Buprenorfin Stada obsahuje

- Léčivou látkou je buprenorphinum.
[5 mikrogramů/h]:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 5 mg na ploše 6,25 cm2; nominální rychlost
uvolňování je buprenorphinum 5 mikrogramů za hodinu.
[10 mikrogramů/h]:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 10 mg na ploše 12,5 cm2, nominální rychlost
uvolňování je buprenorphinum 10 mikrogramů za hodinu.
[20 mikrogramů/h]:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg na ploše 25 cm2, nominální rychlost
uvolňování je buprenorphinum 20 mikrogramů za hodinu.

- Pomocnými látkami jsou:
Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní
akrylátový kopolymer 387-Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-Separační fólie mezi adhezivní vrstvou s buprenorfinem a vrstvou bez buprenorfinu: pegoterátová
fólie
Zadní fólie: polyester
Krycí vrstva: silikonizovaná pegoterátová folie
Modrý inkoust

Jak Buprenorfin Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Transdermální náplast
K dispozici jsou tři síly.
[5 mikrogramů/h]:
Béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy, s modrým potiskem
„Buprenorphin“ a „5 μg/h“.
[10 mikrogramů/h]:
Béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy, s modrým potiskem
„Buprenorphin“ a „10 μg/h“.
[20 mikrogramů/h]:
Béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy, s modrým potiskem
„Buprenorphin“ a „20 μg/h“.

Transdermální náplast je jednotlivě zabalena v dětském bezpečnostním sáčku. Transdermální náplasti
se dodávají v krabičkách obsahujících 4, 8 nebo 12 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce

Labtec GmbH
Heykenaukamp 21147 Hamburg
Německo

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Buprenorfin Stada
Německo: Buprenorphin STADA Buprenorphin STADA 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde;
10 Mikrogramm/Stunde; 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3.

---

Buprenorfin stada Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorfin Stada 5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 10 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 20 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[Pro

Obalová informace - více