Buprenorfin stada Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorfin Stada 5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 10 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 20 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[Pro sílu 5 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast (aktivní plocha 6,25 cm2) obsahuje buprenorphinum 5 mg a uvolňuje
buprenorphinum 5 mikrogramů za hodinu.

[Pro sílu 10 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast (aktivní plocha 12,5 cm2) obsahuje buprenorphinum 10 mg a uvolňuje
buprenorphinum 10 mikrogramů za hodinu.

[Pro sílu 20 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast (aktivní plocha 25 cm2) obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje
buprenorphinum 20 mikrogramů za hodinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin):
povidon Kkyselina levulová
oleyl-oleát
adhezivní akrylátový kopolymer 387-Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu):
adhezivní akrylátový kopolymer 387-Separační fólie mezi adhezivní vrstvou s buprenorfinem a vrstvou bez buprenorfinu: pegoterátová
fólie

Zadní fólie: polyester

Krycí vrstva: silikonizovaná pegoterátová folie

modrý inkoust


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Transdermální náplast

transdermální náplasti
transdermálních náplastí
12 transdermálních náplastí



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nepoužívejte náplast, pokud je uzavírací spoj na sáčku porušený.


Vyznačte si den prvního nalepení transdermální náplasti
Po Út St Čt Pá So Ne

Jedna transdermální náplast má být nalepena po dobu 7 dní. Náplast měňte vždy stejný den v týdnu.
Podrobné údaje najdete v příbalové informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

[Pro sílu 5 mikrogramů/h] a [pro sílu 10 mikrogramů/h]:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Buprenorfin Stada 5 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/414/20-C
Buprenorfin Stada 10 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/415/20-C
Buprenorfin Stada 20 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/416/20-C



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

buprenorfin stada 5 mikrogramů/h
buprenorfin stada 10 mikrogramů/h
buprenorfin stada 20 mikrogramů/h


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SÁČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorfin Stada 5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 10 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 20 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[Pro sílu 5 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 6,25 cm2 obsahuje buprenorphinum 5 mg a uvolňuje
mikrogramů za hodinu.

[Pro sílu 10 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 12,5 cm2 obsahuje buprenorphinum 10 mg a uvolňuje
10 mikrogramů za hodinu.

[Pro sílu 20 mikrogramů/h]
Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm2 obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje
20 mikrogramů za hodinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin):
povidon Kkyselina levulová
oleyl-oleát
adhezivní akrylátový kopolymer 387-
Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu):
adhezivní akrylátový kopolymer 387-
Separační fólie mezi adhezivní vrstvou s buprenorfinem a vrstvou bez buprenorfinu: pegoterátová
fólie

Zadní fólie: polyester

Krycí vrstva: silikonizovaná pegoterátová folie

modrý inkoust


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermální náplast


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.
Nepoužívejte náplast, pokud je uzavírací spoj na sáčku porušený.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

[5 mikrogramů/h] a [10 mikrogramů/h]:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Buprenorfin Stada 5 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/414/20-C
Buprenorfin Stada 10 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/415/20-C
Buprenorfin Stada 20 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/416/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM