RHESONATIV - Příbalový leták
Účinná látka: lidskÝ imunoglobulin anti-d
ATC skupina: J06BB01 - anti-d (rh) immunoglobulin
Obsah účinných látek: 625IU/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rhesonativ 625 IU/ml injekční roztok
Lidský imunoglobulin anti-D
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rhesonativ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rhesonativ používat
3. Jak se Rhesonativ používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rhesonativ uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Co je Rhesonativ a k čemu se používá
Rhesonativ je imunoglobulin a obsahuje protilátky proti Rhesus (Rh) faktoru. Jestliže žena,
která nemá v červených krvinkách Rhesus faktor (je Rh-negativní), otěhotní a její
nenarozené dítě Rhesus faktor má (je Rh pozitivní), pak je její obranný imunitní systém
podněcován k vytváření protilátek proti Rhesus faktoru. Tyto protilátky mohou poškodit její
nenarozené dítě, zvláště ve druhém a dalších těhotenstvích.
Rhesonativ zabraňuje imunizaci Rh-negativní ženy v průběhu těhotenství a porodu a tím
předchází poškození nenarozeného dítěte.
Rhesonativ se používá u žen s negativním Rh faktorem v těchto případech:
• Anti-D preventivní terapie pro Rh-negativní těhotné ženy
• Porod dítěte s Rh pozitivním faktorem
• Potrat/hrozící potrat (spontánní potrat/hrozící spontánní potrat)
• Mimoděložní těhotenství, vznik určitých útvarů v děloze (mola), příp. krvácení krve
nenarozeného dítěte do běžně odděleného krevního oběhu matky nebo smrt
nenarozeného dítěte v pokročilém těhotenství
• Invazivní procedury během těhotenství, např. odběr plodové vody stříkačkou (tj.
amniocentéza), odběr krve nenarozeného dítěte z pupeční žíly, biopsie či
gynekologické manipulační postupy, tj. postupy pro ruční otočení dítěte k dosažení
správné polohy v děloze, příp. poranění břicha, chirurgická léčba nenarozeného
dítěte v děloze
Rhesonativ může být také používán u Rh-negativních jedinců, kteří neúmyslně dostali
transfuzi Rh-pozitivní krve.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rhesonativ používat
Neužívejte Rhesonativ:
• jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Rhesonativ se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Když máte jakékoli další onemocnění, řekněte o tom Vašemu lékaři.
Rhesonativ není určen k použití ani u Rh(D) pozitivních jedinců ani u jedinců již
imunizovaných vůči Rh(D) antigenu.
Skutečné hypersenzitivní reakce (alergické reakce) jsou ojedinělé, ale mohou se
vyskytnout.
V případě podezření na alergii nebo vážnou alergickou reakci (anafylatický šok) byste měli
okamžitě informovat lékaře nebo sestru. Symptomy mohou být např. závrať, bušení srdce,
pokles krevního tlaku, obtížné dýchání a polykání, tlak na hrudi, svědění, generalizovaná
kopřivka (kopřivka), otok tváře, jazyka nebo hrdla, kolaps a vyrážka. Všechny tyto stavy
vyžadují okamžitou léčbu.
Pokud zaznamenáte příznaky jako jsou dušnost, bolest a otok končetiny nebo bolest na
hrudi, okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, protože mohou být známkami
krevní sraženiny.
Děti
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku dětmi.
Pacienti s nadváhou
U pacientů s nadváhou/obézních pacientů má být zváženo použití intravenózního anti-D
přípravku.
Virová bezpečnost
Jsou-li léky vyráběny z lidské krve či plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu
infekce na pacienty. K těmto opatřením patří:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby byli vyloučeni ti, kteří představují riziko
přenesení infekce
• testování jednotlivých odběrů a poolů plazmy na známky virů nebo infekcí
• začlenění kroků do zpracování krve či plazmy, pomocí nichž mohou být viry
inaktivovány nebo odstraněny.
I přes tato opatření nelze při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela
vyloučit možnost přenesení infekce. Toto se týká i všech neznámých nebo nově objevených
virů nebo dalších typů infekce.
Používaná opatření jsou považována za účinná pro viry s obalem, jako je např. virus lidské
imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a pro virus bez obalu
hepatitidy A.
Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti virům bez obalu, např. parvoviru B19.
Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi hepatitidy A ani parvoviru Bpravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto
přípravku, jsou ochranné.
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Rhesonativ název
a číslo šarže přípravku, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích.
Další léčivé přípravky a Rhesonativ
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Rhesonativ může zeslabit účinek vakcín jako např. proti spalničkám, zarděnkám,
příušnicím a planým neštovicím. To platí pro vakcíny podané přibližně 2–4 týdny před
podáním injekce anti-D protilátek i pro následně prováděná očkování. Po léčbě
přípravkem Rhesonativ by měly uplynout tři měsíce, než budete očkováni některou z
těchto vakcín. Je proto důležité, aby lékař provádějící očkování věděl o tom, že jste
nebo jste byl(a) léčen(a) přípravkem Rhesonativ.
• Pokud je Vám odebírána krev na vyšetření, informujte Vašeho lékaře, že dostáváte
imunoglobulin, poněvadž tato léčba může ovlivnit výsledky.
Těhotenství a kojení
Rhesonativ je určen pro použití v těhotenství a může se užívat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopost řídit nebo obsluhovat stoje.
Přípravek Rhesonativ obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml roztoku (625 IU),
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se Rhesonativ používá
Váš lékař rozhodne, jestli Rhesonativ potřebujete a v jaké dávce. Rhesonativ je podáván v
intramuskulární injekci zdravotnickým personálem.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
bolest hlavy, bušení srdce, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, zvracení, nauzea,
kožní reakce, bolest v kloubu, bolest dolní části zad, závratě, teplota, nevolnost včetně
nepříjemných pocitů na hrudi, třes, lokální reakce v místě vpichu jako otok a bolest,
snížení počtu červených krvinek a silné alergické reakce včetně anafylatického šoku.
Pokud pociťujete některý ze symptomů anafylatické reakce jako závrať, nevolnost,
zvracení, žaludeční křeče, kašel, obtížné dýchání a polykání, zmodrání pokožky, svědění,
kopřivka, vyrážka, bušení srdce, nízký krevní tlak, otok tváře, jazyka nebo hrdla, kolaps
nebo bolest na hrudi, kontaktujte okamžitě svého lékaře, protože všechny tyto stavy
vyžadují okamžitou léčbu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
Jak Rhesonativ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Nezmrazujte. Uchovávejte ampulku v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti, může být přípravek uchováván po dobu 1 měsíce při teplotě do
25°C, aniž by byl během této doby znovu uložen do chladničky, nebude-li použit, musí být
po této době odborně znehodnocen.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Rhesonativ obsahuje
• Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum anti-D.
• l ml obsahuje 625 IU ( 125 μg) immunoglobulinum anti-D humanum.
• 2 ml obsahují 1250 IU ( 250 μg) lidského imunoglobulinu anti-D.
• Obsah lidské bílkoviny je 165 mg/ml, z níž je nejméně 95% imunoglobulinu G.
• Ostatní pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný, natrium-acetát, polysorbát 80 a
voda pro injekci.
Jak Rhesonativ vypadá a co obsahuje toto balení
Rhesonativ je injekční roztok (625 IU/ml nebo 1250 IU/2ml na ampulku).
Velikost balení: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml a 10 x 2 ml.
Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po nažloutlou až světle hnědou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie
Výrobce
Octapharma AB
SE-112 75 Stokholm
Švédsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Rakousko Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung
Bulharsko Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Kypr Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυμα για ένεση
Česká republika Rhesonativ
Dánsko Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning
Estonsko Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus
Finsko Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos
Francie Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable
Maďarsko Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Island Rhesonativ 625 a.e./ml, stungulyf, lausn
Irsko Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Itálie Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile
Lotyšsko Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām
Litva Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas
Lucembursko Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable
Malta Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection
Nizozemsko Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie
Norsko Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugalsko Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável
Rumunsko Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila
Slovenská republika Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok
Slovinsko Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje
Švédsko Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před použitím má být přípravek temperován na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Obsah otevřené ampulky musí být okamžitě spotřebován. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Injekce se podávají intramuskulárně; před podáním injekce je třeba opatrně vytáhnout píst
stříkačky, aby se ověřilo, že nedošlo k napíchnutí cévy.
Pokud je intramuskulární podávání kontraindikováno (krvácivé stavy), lze injekci podat
subkutánně, není-li k dispozici žádný přípravek pro intravenózní podávání. Po aplikaci je
třeba místo vpichu pečlivě rukou stlačit.
Je-li vyžadováno podání velkého objemu (> 2 ml u dětí a > 5 ml u dospělých), doporučuje
se podat jej rozdělený do menších dávek do různých míst.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
U pacientů s nadváhou/obézních pacientů se vzhledem k možné nedostatečné účinnosti v
případě intramuskulárního podání doporučuje použití intravenózního anti-D přípravku.
Rhesonativ Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Sekundární balení (karton) pro ampulky o obsahu 1 ml a 2ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rhesonativ 625 IU/ml injekční roztok
Lidský anti-D imunoglobulin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum anti-D 625 IU (125 μg)
Obsah lidské
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
