Rhesonativ Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Sekundární balení (karton) pro ampulky o obsahu 1 ml a 2ml



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rhesonativ 625 IU/ml injekční roztok
Lidský anti-D imunoglobulin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum anti-D 625 IU (125 μg)
Obsah lidské bílkoviny 165 mg
z toho imunoglobulinu G nejméně 95 %

1ml ampulka obsahuje 625 UI (125 μg) imunoglobulinum humanum anti-D.
2ml ampulka obsahuje 1250 UI (250 μg) imunoglobulinum humanum anti-D.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: glycin, chlorid sodný, natrium-acetát, polysorbát 80, voda pro injekci.
Viz informace v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 1 ampulka (625 IU v 1 ml)
x 1 ampulka (1250 IU ve 2 ml)
10 x 1 ampulka (1250 IU ve 2 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Obsah otevřené ampulky musí být okamžitě spotřebován.





9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce Nezmrazujte.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti, může být přípravek uchováván po dobu 1 měsíce při teplotě do 25°C, aniž
by byl během této doby znovu uložen do chladničky, nebude-li použit, musí být po této době
odborně znehodnocen.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/134/06-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:







MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ml roztoku v ampulce (sklo třídy I)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rhesonativ 625 IU/ml injekční roztok
Lidský anti-D imunoglobulin
Intramuskulární podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

625 IU v 1 ml

6. JINÉ

59/134/06-C





























MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ml roztoku v ampulce (sklo třídy I)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rhesonativ 625 IU/ml injekční roztok
Lidský anti-D imunoglobulin
Intramuskulární podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1250 IU ve 2 ml

6. JINÉ

59/134/06-C