XYLOMAX - Příbalový leták

Generikum: xylometazoline
Účinná látka: xylometazolin-hydrochlorid
ATC skupina: R01AA07 - xylometazoline
Obsah účinných látek: 0,5MG/ML, 1MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)


Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Xylomax 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Xylomax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xylomax používat
3. Jak se Xylomax používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Xylomax uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Xylomax a k čemu se používá

Xylomax obsahuje léčivou látku xylometazolin-hydrochlorid patřící do skupiny léků nazývaných
sympatomimetika. Xylometazolin snižuje překrvení nosní sliznice, a tím snižuje silnou nosní sekreci a
navrací zduřelé krevní cévy do normální velikosti. Pomáhá udržovat volný nosní průchod, což usnadňuje
dýchání, pokud máte ucpaný nebo plný nos.

Xylomax se používá pro obnovení průchodnosti ucpaného nosu způsobeného akutní rýmou, sennou
rýmou nebo jinou alergickou rýmou či zánětem vedlejších nosních dutin.

Xylomax se může používat na doporučení lékaře při zánětu středního ucha.

Váš lékař Vám ho také může předepsat pro použití před odborným vyšetřením nosu.

Účinek tohoto léku nastupuje během 2 minut a trvá po dobu až 12 hodin.

Tento léčivý přípravek je vhodný pro děti od 1 do 11 let věku.

Je dobře snášen, dokonce i pacienty s citlivou nosní sliznicí.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xylomax používat

Nepoužívejte Xylomax:
- jestliže je Vaše dítě alergické na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže Vaše dítě nedávno podstoupilo nosní operaci. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestli Vaše dítě může začít používat xylometazolin-hydrochlorid.
- jestliže Vaše dítě má suchý zánět nosní sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).
- jestliže má Vaše dítě glaukom s uzavřeným úhlem.

Pokud se Vašeho dítěte týká kterákoli z výše uvedených skutečností, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, protože za těchto okolností není pro Vaše dítě používání tohoto léčivého přípravku vhodné.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Xylomax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě trpí
některým z následujících stavů:
• vysoký krevní tlak
• choroba srdce (např. syndrom dlouhého QT intervalu)
• onemocnění cév
• nadměrná činnost štítné žlázy
• cukrovka (diabetes)
• zvětšená prostata
• nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
• jestliže Vaše dítě užívá nebo v předchozích dvou týdnech užívalo antidepresiva známá jako
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Stejně jako jiné podobné léčivé přípravky u citlivých pacientů může Xylomax způsobit poruchy spánku,
závratě, třes, nepravidelný srdeční tep či zvýšení krevního tlaku. Obraťte se na svého lékaře, pokud
zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.

Stejně jako jiné léčivé přípravky, které snižují otok nosní sliznice, se Xylomax nemá používat nepřetržitě
déle než 5 dní. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit ztluštění nosní sliznice, takže se
zdá, že příznaky, kvůli kterým se nosní sprej používal, nezmizely nebo se dokonce vrátily. Nedojde-li
k žádnému zlepšení během 5 dní, kontaktujte svého lékaře.

Doporučená dávka nemá být překročena.

Vyhněte se kontaktu s očima a ústy.

Děti
Xylomax nesmí být používán u dětí mladších 1 roku. Aplikace dětem od ve věku od 1 do 11 let má být
prováděna pod dohledem dospělé osoby.

Další léčivé přípravky a Xylomax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat.

Nepodávejte svému dítěti xylometazolin, pokud užívá (nebo v průběhu uplynulých 2 týdnů užívalo)
nějaký přípravek k léčbě deprese.

Mezi tyto léky patří:
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): nepodávejte tento přípravek Vašemu dítěti, pokud
užívá nebo v uplynulých 2 týdnech užívalo IMAO
• tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva

Vzájemné působení může nastat při používání xylometazolinu s některými antihypertenzivy (k léčbě
vysokého krevního tlaku). Je zde pravděpodobnost pozměněného působení beta-blokátorů (jsou
používané k léčbě vysokého krevního tlaku, některých srdečních onemocnění a zvýšeného nitroočního
tlaku).

Pokud Vaše dítě užívá tyto léky, musíte to vzít v úvahu a poradit se s lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Xylomax v průběhu těhotenství.

Kojení
Není známo, jestli je xylometazolin vylučován do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem o vhodnosti tohoto přípravku dříve, než ho začnete používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Xylomax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Xylomax obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru. Benzalkonium-
chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.


3. Jak se Xylomax používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Xylomax 0,5 mg/ml nesmí být používán u dětí mladších 1 roku. Podání u dětí ve věku 1–11 let má
probíhat pod dohledem dospělé osoby.

Doporučená dávka:
Děti od 1 do 5 let věku:
Aplikováno dospělou osobou.
vstřik do každé nosní dírky, 1–3krát denně dle potřeby.
Mezi dvěma dávkami má být časový odstup 8–10 hodin.

Děti od 6 do 11 let věku:
Aplikováno dospělou osobou nebo pod dohledem dospělé osoby.
1–2 vstřiky do každé nosní dírky, 1–3krát denně dle potřeby.
Mezi dvěma dávkami má být časový odstup 8–10 hodin.

Způsob použití
Odstraňte bezpečnostní uzávěr.

Před prvním použitím stiskněte 5krát rozprašovač. V případě, že sprej nebyl používán po dobu více než
14 dnů (po prvním použití), stisknutím rozprašovače připravte sprej pro opětovné použití. Dávkovač je
naplněn pro následné použití. Dbejte na to, abyste si sprej nestříkl(a) do očí nebo úst.

Vyprázdněte nos.

Držte nosní sprej svisle a mírně ohněte hlavu dopředu. Vložte trysku do nosní dírky a jednou stiskněte
rozprašovač. Držte rozprašovač stlačený, dokud ho nevyndáte z nosu. Aplikujte 1 vstřik do každé nosní
dírky. Při stisknutí rozprašovače se má Vaše dítě pomalu nadechnout nosem.

Vyčistěte a vysušte trysku po použití a nasaďte bezpečnostní uzávěr.

Aby se zabránilo možnému šíření nákazy, lahvička má být používána pouze jednou osobou.

Délka trvání léčby
Vaše dítě nesmí používat xylometazolin-hydrochlorid nosní sprej nepřetržitě déle než 5 dnů. Pokud
příznaky nezmizely nebo se dokonce vrátily po používání spreje po dobu 5 dnů, poraďte se s lékařem.
Lékař Vašeho dítěte Vám poradí s léčbou stavu Vašeho dítěte.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použili více přípravku Xylomax, než jste měl(a)(o)
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použili příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte okamžitě svého lékaře
nebo lékárníka.

Předávkování může nastat při podání nosem i ústy. Při předávkování se mohou vyskytnout následující
příznaky, zejména u malých dětí: úzkost, neklid, bludy (halucinace) nebo křeče střídající se se snížením
tělesné teploty, velmi extrémní forma ospalosti až k bezvědomí (letargie) nebo kóma. Jiné známky
předávkování mohou být: zúžení zornic nebo dokonce rozšíření zornic, pocení, bledost, modravé
zbarvení kůže a sliznic (cyanóza), bušení srdce a apnoe (dočasné zastavení dýchání).

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a)(o) použít Xylomax
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a)(o) používat Xylomax
Pokud přestanete Vy nebo Vaše dítě používat tento přípravek, nevyskytnou se žádné abnormality.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Okamžitě PŘESTAŇTE používat tento léčivý přípravek a kontaktujte svého lékaře nebo jděte na
pohotovost do blízké nemocnice, pokud Vy nebo Vaše dítě vykazuje(te) některý z následujících
příznaků, protože to mohou být známky alergické reakce:
• potíže s dýcháním a polykáním;
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla;
• závažné svědění, doprovázené červenou vyrážkou a kopřivkou (urtikarie).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy;
• sucho v nose nebo podráždění nosní sliznice, pocit pálení;
• pocit na zvracení.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
• krvácení z nosu.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
• závrať;
• třes;
• nespavost;
• poruchy zraku, které jsou přechodné;
• nepravidelný a rychlý srdeční tep;
• zvýšený krevní tlak;
• alergická reakce (kožní vyrážka, svědění, otok).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Xylomax uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Otevřené balení může být použito až do 1 měsíce po prvním otevření. Pro lepší zapamatování si zapište
datum otevření na označené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Xylomax 0,5 mg/ml obsahuje
- Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum. Jeden ml přípravku Xylomax 0,5 mg/ml
obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg. Jedna dávka (138 mikrolitrů) obsahuje
xylometazolini hydrochloridum 70 mikrogramů.
- Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, dinatrium-edetát, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a
čištěná voda.

Jak Xylomax vypadá a co obsahuje toto balení
Xylomax je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.
Xylomax je balený v lahvičce (10 ml) z hnědého skla s bílým plastovým mechanickým rozprašovačem
a PP nebo HDPE víčkem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

Výrobce
Basic Pharma Manufacturing B.V., Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT Geleen, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Xylomax
Polsko Orinox
Slovenská republika Orinox 0,5 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 1. 2022.

---

Xylomax Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xylomax 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, dinatrium-edetát, dihydrát di

Obalová informace - více