GLICLAZID MYLAN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 30 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 73,5 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.

Tablety s řízeným uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, mírně bikonvexní se skosenými
hranami (o délce 11 mm a šířce 5,5 mm).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin dependentní) u dospělých, pokud dietní opatření, tělesný pohyb
a úbytek hmotnosti samy o sobě nedostačují ke kompenzaci glykemie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Denní dávka se může pohybovat od 1 do 4 tablet denně, tj. od 30 do 120 mg užívaných perorálně,
najednou, během snídaně.
Doporučuje se polykat tabletu(y) vcelku, nerozkousané a nerozdrcené.
V případě vynechání dávky nesmí být dávka užitá další den zvyšována.
Stejně jako i u ostatních hypoglykemik by měla být dávka individuálně upravena podle metabolické
odpovědi pacienta (glykemie, HbAlc).

Úvodní dávka
Doporučená úvodní dávka je 30 mg denně.
Pokud je glykemie efektivně kontrolována, tato dávka může být použita pro udržovací léčbu.
Pokud není glykemie adekvátně kontrolována, dávka může být postupně zvyšována na 60, 90 nebo
120 mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky by měl být nejméně 1 měsíc s výjimkou
pacientů, u nichž nedošlo po dvou týdnech léčby ke snížení glykemie. V takových případech může být
dávka zvýšena na konci druhého týdne léčby.
Maximální doporučená denní dávka je 120 mg.

Přechod z gliklazidu 80 mg (léková forma s okamžitým uvolňováním) na Gliclazid Mylan 30 mg,
tablety s řízeným uvolňováním
tableta gliklazidu 80 mg odpovídá 1 tabletě přípravku Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným
uvolňováním - převod by měl být proveden za pečlivého sledování plasmatické hladiny glukózy.


Přechod z jiného perorálního antidiabetika na Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním:
Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním může být použit k nahrazení jiného
perorálního antidiabetika.
Při přechodu na Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním je třeba přihlédnout k
dávkování a poločasu původního antidiabetika.
Přechodné období obecně není nutné. Měla by být použita úvodní dávka 30 mg, která se upraví podle
kontroly glykemie daného pacienta, jak bylo popsáno výše.
Při přechodu z hypoglykemika sulfonylurey s prodlouženým poločasem může být nutné několikadenní
období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku dvou přípravků, který by mohl způsobit
hypoglykemii. Při přechodu na léčbu přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným
uvolňováním by měl být použit postup popsaný při zahájení léčby, tj. úvodní dávka 30 mg/den
následovaná postupným zvyšováním dávky v závislosti na metabolické odpovědi.

Kombinovaná léčba s jinými antidiabetiky:
Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním může být podáván v kombinaci s biguanidy,
inhibitory alfa-glukosidázy či inzulínem.
U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg; tablety
s řízeným uvolňováním může být za pečlivého lékařského dohledu zahájena souběžná léčba
inzulínem.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním by měl být předepisován ve stejné dávce, jako
je doporučováno u pacientů mladších 65 let.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin může být použito stejné dávkování
jako u pacientů s normální funkcí ledvin za pečlivého sledování pacienta. Tyto údaje byly potvrzeny
v klinických studiích.

Riziko hypoglykemie
• nedostatečná výživa či podvýživa,
• závažné nebo špatně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarismus, hypothyroidismus,
adrenokortikotropní insuficience),
• vysazení dlouhodobé a/nebo vysokodávkové léčby kortikosteroidy,
• závažné vaskulární onemocnění (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné poškození
karotid, difúzní vaskulární onemocnění).

Doporučuje se použití minimální denní úvodní dávky 30 mg.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gliclazid Mylan 30 mg nebyla u dětí stanovena. Nejsou k dispozici
žádné údaje.

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na gliklazid, jiné deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo pomocné látky uvedené
v bodě 6.1,
• diabetes 1. typu,
• diabetické pre-koma a koma, diabetická ketoacidóza,
• závažná porucha funkce ledvin nebo jater: v těchto případech se doporučuje použití inzulínu,
• léčba mikonazolem (viz bod 4.5),

• kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie
Tato léčba by měla být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný
příjem potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku
hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo
pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykemie je pravděpodobnější při
nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití
kombinace hypoglykemik.

Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8). Některé případy
mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy několik dní.

Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů vzhledem k podané dávce
a srozumitelné poučení pacienta.

Faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie:
• pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) je neschopen spolupracovat,
• podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy,
• nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů,
• porucha funkce ledvin,
• závažná porucha funkce jater,
• předávkování přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním,
• některé endokrinní poruchy: thyroidální poruchy, hypopituitarismus a nedostatečnost, kůry
nadledvin,
• současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin a jater
Farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být změněna u pacientů s poruchou
funkce jater nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické epizody u těchto pacientů mohou
být prolongované, proto by měla být zahájena vhodná léčba.

Informování pacientů
Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny by mělo být vysvětleno riziko hypoglykemie, jejích symptomů
(viz bod 4.8), léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji.
Pacient by měl být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného
cvičení a pravidelného sledování hladiny glykemie.

Nedostatečná kontrola glykemie
Kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna následujícími
stavy: užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5),
horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání
inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u
mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi
na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná
látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta by
měla být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.

Dysglykemie
U diabetických pacientů, zvláště u starších pacientů, kteří byli současně léčeni fluorochinolony, byla

hlášena porucha glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie. Doporučuje se pečlivě sledovat
hladinu glukózy v krvi u všech pacientů, kteří současně užívají gliklazid a fluorochinolony.

Laboratorní testy
Měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se doporučuje při
hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným pacientem.


Deficit G6PD
Léčba pacientů s deficitem G6PD deriváty sulfonylurey může vést k hematolytické anemii. Vzhledem
k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, má být užíván s opatrností u pacientů s
deficitem G6PD a má být zvážena alternativní léčba bez sulfonylurey.

Pacienti s porfyrií:
U pacientů s porfyrií byly popsány případy akutní porfyrie při užívání některých jiných derivátů
sulfonylurey.

Pomocné látky
Tablety s řízeným uvolňováním přípravku Gliclazid Mylan obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U následujících přípravků je pravděpodobnost zvýšení rizika hypoglykemie

Kontraindikované kombinace
• Mikonazol (systémové podání, orální gel): zvýšení hypoglykemického účinku s možným nástupem
symptomů hypoglykemie až kómatu.

Nedoporučované kombinace
• Fenylbutazon (systémové podání): zvýšení hypoglykemického účinku přípravků na bázi
sulfonylurey (vyvazuje je z vazby na plazmatické proteiny a/nebo snižuje jejich eliminaci).
Upřednostňuje se použití jiných antiflogistik nebo je třeba upozornit pacienta a zdůraznit nutnost
vlastního sledování. Je-li to nutné, dávka by měla být upravena během a po léčbě tímto
antiflogistikem.

• Alkohol: zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést
k nástupu hypoglykemického komatu.
Je třeba vyhýbat se alkoholu nebo lékům obsahujícím alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Při užití některého z následujících léků může dojít k zesílení účinku na snížení glykemie a tudíž
v některých případech k rozvoji hypoglykemie: jiná antidiabetika (inzulíny, akarbóza,, metformin,
thiazolidindiony, inhibitor dipeptidyl peptidásy-4, antagonisté GLP-1 receptoru), betablokátory,
flukonazol, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (captopril, enalapril), antagonisté Hreceptorů, IMAO, sulfonamidy, klaritromycin a nesteroidní antiflogistika.

Následující přípravky mohou vyvolat zvýšení hladin glykemie

Nedoporučované kombinace
• Danazol: diabetogenní účinek danazolu.
Pokud se není možné vyhnout užívání této účinné látky, upozorněte pacienta a zdůrazněte
důležitost sledování glykemie a glykosurie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během
léčby danazolem a následně po jeho vysazení.


Kombinace vyžadující opatrnost při použití
• Chlorpromazin (neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlorpromazinu denně) zvyšují hladiny
glykemie (snížené uvolňování inzulínu).
Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykemie. Může být nutné upravit dávku
antidiabetika během léčby tímto neuroleptikem a následně po jeho vysazení.

• Glukokortikoidy (systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a
tetrakosaktrin: zvýšení glykemie s možnou ketózou (snížená tolerance na sacharidy způsobená
glukokortikoidy).
Upozorněte pacienta a zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie, zejména na počátku
léčby. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby glukokortikoidy a následně po
jejich vysazení.
• Ritodrin, salbutamol, terbutalin: i. v.
Zvýšení hladin glykemie z důvodu beta-2 agonismu.
Zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie. Je-li to nutné, převeďte pacienta na inzulín.
• Přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum):
Expozice gliklazidu je snížena třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum). Zdůrazněte
důležitost sledování glykemie.

Následující přípravky mohou způsobovat dysglykemii

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
• Fluorochinolony: v případě současného užití gliklazidu a fluorochinolonu, mají být pacienti
varováni před možnou dysglykemií a má být zdůrazněna důležitost sledování glykemie.

Kombinace, které je třeba zvážit
• Antikoagulancia (např. warfarin):
Deriváty sulfonylurey mohou vést k zesílení antikoagulace během průvodní léčby.
Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání gliklazidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
nebo nejsou k dispozici, i když existují některé informace týkající se jiných přípravků na bázi
sulfonylurey.
Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní (viz bod 5.3).

Podávání gliklazidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Ke snížení rizika vrozených vad souvisejících s nekontrolovaným diabetem je třeba dosáhnout
kontroly diabetu ještě před početím.
K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná, inzulín je léčbou první
volby. Doporučuje se, aby byla perorální hypoglykemická léčba převedena na inzulín před pokusem o
otěhotnění nebo ihned po zjištění těhotenství.

Kojení
Není známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Z důvodu
rizika hypoglykemie u novorozence je proto přípravek kontraindikován u kojících matek. Riziko pro
kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Fertilita

Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnost u samců a samic potkanů (viz bod

5.3.).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gliclazid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak
pacienti by měli být upozorněni na symptomy hypoglykemie a měli by být opatrní při řízení či obsluze
strojů, zvláště na počátku léčby.

4.8 Nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s gliklazidem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Frekvence výskytu nežádoucích účinku jsou následující:
- velmi časté (>1/10)
- časté (>1/100, <1/10)
- méně časté (>1/1,000, <1/100)
- vzácné (>1/10,000, <1/1,000)
- velmi vzácné (<1/10,000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hypoglykemie
Nejčastější nežádoucí účinek gliklazidu je hypoglykemie.
Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey může léčba přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg
tablety s řízeným uvolňováním vyvolat hypoglykemii při nepravidelném stravování a zvláště při
vynechávání jídel. Mezi možné symptomy hypoglykemie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu,
nevolnost, zvracení, apatie, poruchy spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a
zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového
vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, povrchní dýchání,
bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, s možným vyústěním v koma a smrt.

Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka,
úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek.
Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylurey ukazují, že hypoglykemie se může opakovat, i
když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.

Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně kontrolována požitím cukru,
je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Jiné nežádoucí účinky

Zaznamenány byly gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie,
průjem a zácpa: pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace
užíváním gliklazidu při snídani.

Vzácně byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, erytém, makulopapulární
rash, bulózní reakce (jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a
autoimunitní bulózní poruchy) a výjimečně léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS).
• Poruchy krve a lymfatického systému: hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit
anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení
léčby.
• Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza),

hepatitida (izolovaná hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit.

Tyto symptomy obvykle vymizí po přerušení léčby.

• Poruchy oka: mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to
z důvodu změn v hladinách glykemie.

Účinky přisuzované celé skupině:
Stejně jako u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie, alergické vaskulitidy,
hyponatremie, zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např.
s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení sulfonylurey, nebo v izolovaných
případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování přípravků na bázi sulfonylurey může způsobit hypoglykemii.

Mírné symptomy hypoglykemie bez ztráty vědomí nebo neurologických příznaků mohou být
korigovány příjmem sacharidů, úpravou dávky a/nebo změnou diety. Je nutné pečlivé sledování,
dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí.
Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s komatem, křečemi nebo jinými neurologickými
příznaky, které musí být léčeny jako akutní případy vyžadující okamžitou hospitalizaci.
V případě diagnózy nebo podezření na hypoglykemické koma musí být pacientovi podána rychlá i.v.
injekce 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30%). Po ní by měla následovat kontinuální
infuze méně koncentrovaného roztoku glukózy (10%) takovou rychlostí, která udrží hladinu krevní
glukózy nad 1 g/l. Pacienti by měli být pečlivě sledováni a v závislosti na pacientově aktuálním stavu
lékař rozhodne, zda je nutné další sledování.

Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteiny krevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný přínos.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidy, deriváty sulfonylmočoviny
ATC kód: A10BB
Mechanismus účinku
Gliklazid je hypoglykemizující derivát sulfonylurey, který se od příbuzných látek liší přítomností
heterocyklického jádra obsahujícího dusík s endocyklickou vazbou.
Gliklazid snižuje hladiny glykemie stimulací sekrece inzulínu z -buněk Langerhansových ostrůvků.
Zvýšení postprandiální sekrece inzulínu a C-peptidu přetrvává i po dvou letech léčby.
Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid i hemovaskulární vlastnosti.


Farmakodynamické účinky

Účinky na uvolňování inzulínu
U diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje časný peak inzulínové sekrece v odpovědi na glukózu a zvyšuje
druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení inzulínové odpovědi je pozorováno po stimulaci
vyvolané jídlem nebo glukózou.

Hemovaskulární vlastnosti
Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou hrát roli při komplikacích diabetu:
• částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace trombocytů
(beta tromboglobulin, tromboxan B2)
• účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelia se zvýšením aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné hladiny od
šesté do dvanácté hodiny po podání.
Interindividuální variabilita je nízká.
Gliklazid je kompletně absorbován. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň absorpce.

Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95%. Distribuční objem je přibližně 30 litrů.

Jedna denní dávka přípravku Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním udrží účinnou
plazmatickou koncentraci gliklazidu po celých 24 hodin.

Biotransformace
Gliklazid je metabolizován hlavně játry a vylučován močí: v moči se nachází méně než
% v nezměněné formě. V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity.

Eliminace
Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 a 20 hodinami.

Linearita/nelinearita
Vztah mezi podanou dávkou až 120 mg a plochou pod časovou křivkou koncentrace je lineární.

Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny farmakokinetických
parametrů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií toxicity
s opakovanou dávkou a genotoxicity. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. Studie na
zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u zvířat užívajících dávky 25x vyšší, než je
maximální doporučená dávka u lidí, byla pozorována nižší tělesná hmotnost plodu. Fertilita ani
reprodukční schopnost nebyla ve studiích na zvířatech podáním gliklazidu ovlivněna.


6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Seznam pomocných látek


Monohydrát laktosy
Hypromelosa (2208/4000 a 2280/100)
Uhličitan vápenatý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát.


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg , tablety s řízeným uvolňováním je dostupný:
- v průhledných PVC/Al blistrech (10, 14 nebo 15 tablet v 1 blistru) balených v krabičkách
s následujícími velikostmi balení: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 a 180 tablet;
- v HDPE lékovkách s pojistným šroubovacím PP uzávěrem obsahující 90, 120 a 180 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

18/035/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.1.Datum posledního prodloužení registrace: 15.8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 2.