Gliclazid mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s gliklazidem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Frekvence výskytu nežádoucích účinku jsou následující:
- velmi časté (>1/10)
- časté (>1/100, <1/10)
- méně časté (>1/1,000, <1/100)
- vzácné (>1/10,000, <1/1,000)
- velmi vzácné (<1/10,000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hypoglykemie
Nejčastější nežádoucí účinek gliklazidu je hypoglykemie.
Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey může léčba přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg
tablety s řízeným uvolňováním vyvolat hypoglykemii při nepravidelném stravování a zvláště při
vynechávání jídel. Mezi možné symptomy hypoglykemie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu,
nevolnost, zvracení, apatie, poruchy spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a
zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového
vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, povrchní dýchání,
bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, s možným vyústěním v koma a smrt.

Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka,
úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek.
Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylurey ukazují, že hypoglykemie se může opakovat, i
když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.

Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně kontrolována požitím cukru,
je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Jiné nežádoucí účinky

Zaznamenány byly gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie,
průjem a zácpa: pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace
užíváním gliklazidu při snídani.

Vzácně byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, erytém, makulopapulární
rash, bulózní reakce (jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a
autoimunitní bulózní poruchy) a výjimečně léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS).
• Poruchy krve a lymfatického systému: hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit
anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení
léčby.
• Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza),

hepatitida (izolovaná hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit.

Tyto symptomy obvykle vymizí po přerušení léčby.

• Poruchy oka: mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to
z důvodu změn v hladinách glykemie.

Účinky přisuzované celé skupině:
Stejně jako u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie, alergické vaskulitidy,
hyponatremie, zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např.
s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení sulfonylurey, nebo v izolovaných
případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek