Gliclazid mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypoglykemie
Tato léčba by měla být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný
příjem potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku
hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo
pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykemie je pravděpodobnější při
nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití
kombinace hypoglykemik.

Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8). Některé případy
mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy několik dní.

Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů vzhledem k podané dávce
a srozumitelné poučení pacienta.

Faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie:
• pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) je neschopen spolupracovat,
• podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy,
• nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů,
• porucha funkce ledvin,
• závažná porucha funkce jater,
• předávkování přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním,
• některé endokrinní poruchy: thyroidální poruchy, hypopituitarismus a nedostatečnost, kůry
nadledvin,
• současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin a jater
Farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být změněna u pacientů s poruchou
funkce jater nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické epizody u těchto pacientů mohou
být prolongované, proto by měla být zahájena vhodná léčba.

Informování pacientů
Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny by mělo být vysvětleno riziko hypoglykemie, jejích symptomů
(viz bod 4.8), léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji.
Pacient by měl být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného
cvičení a pravidelného sledování hladiny glykemie.

Nedostatečná kontrola glykemie
Kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna následujícími
stavy: užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5),
horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání
inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u
mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi
na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná
látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta by
měla být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.

Dysglykemie
U diabetických pacientů, zvláště u starších pacientů, kteří byli současně léčeni fluorochinolony, byla

hlášena porucha glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie. Doporučuje se pečlivě sledovat
hladinu glukózy v krvi u všech pacientů, kteří současně užívají gliklazid a fluorochinolony.

Laboratorní testy
Měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se doporučuje při
hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným pacientem.


Deficit G6PD
Léčba pacientů s deficitem G6PD deriváty sulfonylurey může vést k hematolytické anemii. Vzhledem
k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, má být užíván s opatrností u pacientů s
deficitem G6PD a má být zvážena alternativní léčba bez sulfonylurey.

Pacienti s porfyrií:
U pacientů s porfyrií byly popsány případy akutní porfyrie při užívání některých jiných derivátů
sulfonylurey.

Pomocné látky
Tablety s řízeným uvolňováním přípravku Gliclazid Mylan obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.