HEMOSOL B0 - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls224821/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek Hemosol B0 je balený ve dvoukomorovém vaku z PVC nebo polyolefinu obsahujícím roztok
elektrolytů v malé komoře (komora A) a pufrovací roztok ve velké komoře (komora B).
PŘED REKONSTITUCÍ
1000 ml roztoku elektrolytů (malá komora A) obsahuje:
léčivé látky:
Calcii chloridum dihydricum
Magnesii chloridum hexahydricum
Acidum lacticum
5,145 g
2,033 g
5,4 g
1000 ml pufrovacího roztoku (velká komora B) obsahuje:
léčivé látky:
Natrii hydrogenocarbonas
Natrii chloridum
3,09 g
6,45 g

PO REKONSTITUCI

Rekonstituovaný roztok po smíchání obsahu malé a velké komory odpovídá následujícímu iontovému
složení:
mmol/l mEq/l
Vápník Ca2+ 1,75 3,Hořčík Mg2+ 0,5 1,Sodík Na+ 140 Chloridy Cl- 109,5 109,Laktáty 3 Hydrogenuhličitany HCO3- 32
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci.
Čirý a bezbarvý rekonstituovaný roztok.

Teoretická osmolarita: 287 mosmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Substituční roztok při kontinuální hemofiltraci a hemodiafiltraci a dialyzační roztok při kontinuální
hemodialýze u akutního renálního selhání u dospělých i dětí jakéhokoli věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Rychlost, jakou se přípravek Hemosol B0 podává, závisí na koncentraci elektrolytů v krvi,
acidobazické rovnováze, bilanci tekutin a celkovém klinickém stavu pacienta. Objem podávaného
náhradního roztoku a/nebo dialyzátu bude rovněž záviset na požadované intenzitě (dávce) léčby.
Pouze lékař se zkušenostmi s léky pro akutní péči a CRRT (kontinuální náhradou funkce ledvin) smí
předepsat a stanovit podávání roztoku (dávku, rychlost infuze a kumulativní objem).
Běžně používané průtokové rychlosti pro substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci jsou:
Dospělí: 500-3000 ml/h

Běžně používané průtokové rychlosti pro dialyzační roztok (dialyzát) při kontinuální hemodialýze
jsou:
Dospělí: 500-2500 ml/h

Běžně používané průtokové rychlosti u dospělých jsou přibližně 2000 až 2500 ml/h, což odpovídá
dennímu objemu roztoku přibližně 48 až 60 l.

Zvláštní populace:

Starší populace
Důkazy z klinických studií a praxe naznačují, že se při použití přípravku u starší populace nemění
bezpečnost ani účinnost přípravku.

Pediatrická populace:

Rozsah průtokových rychlostí pro substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a pro dialyzační
roztok (dialyzát) při kontinuální hemodialýze je:
Děti (od novorozenců po dospívající do 18 let věku): 1000 až 2000 ml/h/1,73 m2.
Průtokové rychlosti až 4000 ml/h/1,73 m2 mohou být potřeba zejména u mladších dětí (≤10 kg).
Absolutní průtoková rychlost (v ml/h) u pediatrické populace obecně nemá překročit maximální
průtokovou rychlost pro dospělé.

Způsob podání:
Intravenózní podání a použití při hemodialýze.

Při použití jako substituční roztok se přípravek Hemosol B0 podává do mimotělního oběhu před
(v režimu prediluce) nebo za hemofiltr či hemodiafiltr (v režimu postdiluce).

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění:

Substituční roztok Hemosol B0 neobsahuje draslík. Koncentrace draslíku v séru musí být před
hemofiltrací a/nebo hemodialýzou a v jejich průběhu sledována.
Roztok elektrolytů musí být smíchán s pufrovacím roztokem před použitím, aby se získal konečný
roztok vhodný pro hemofiltraci/hemodiafiltraci/kontinuální hemodialýzu.

Používejte výhradně s odpovídajícím mimotělním přístrojem určeným k náhradě funkce ledvin.


Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje glukózu, může jeho podání vést k hypoglykemii. Hladiny
glukózy v krvi je třeba pravidelně monitorovat.

Přípravek Hemosol B0 obsahuje hydrogenuhličitan (bikarbonát) a laktát (prekurzor
hydrogenuhličitanu), které mohou mít vliv na acidobazickou rovnováhu pacienta. Pokud během léčby
roztokem dojde k rozvoji nebo zhoršení metabolické alkalózy, může být zapotřebí snížit rychlost
podávání nebo úplně zastavit podávání přípravku.

Podání kontaminovaného roztoku pro hemofiltraci může způsobit sepsi, šok a fatální stavy.

Opatření pro použití:

Pro lepší komfort pacienta je možné přípravek Hemosol B0 ohřát na teplotu 37 °C. Ohřívání roztoku
před použitím je třeba provádět pouze pomocí suchého tepla před jeho rekonstitucí. Roztoky se nemají
ohřívat ve vodě nebo v mikrovlnné troubě. Před podáním je třeba roztok pohledem zkontrolovat, zda
neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně zabarvení, kdykoli to roztok a jeho obal umožňují. Roztok
smíte podat pouze tehdy, je-li čirý a těsnící spoj je neporušený.

Před léčbou a během léčby je nutné pečlivě monitorovat rovnováhu elektrolytů a acidobazickou
rovnováhu po celou dobu procedury.
Do roztoku lze přidat až 1,2 mmol/l fosfátu. Jestliže se přidává hydrogenfosforečnan draselný, celková
koncentrace draslíku nemá překročit 4 mEq/l (4 mmol/l). Může být nutná suplementace draslíku.

U pacienta je třeba po celou dobu procedury monitorovat jeho hemodynamický stav a bilanci tekutin
a podle potřeby je upravit.

Pediatrická populace:

Na použití tohoto léčivého přípravku u dětí se nevztahují žádná zvláštní upozornění ani opatření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během léčby může dojít ke snížení koncentrace filtrovatelných/dialyzovatelných léků v krvi. Pokud je
u léčiv odstraněných během léčby zapotřebí dosáhnout požadovaných koncentrací v krvi, má být
v případě nutnosti zahájena odpovídající korekční léčba.
Interakcím s jinými léčivými přípravky z důvodu elektrolytové a/nebo acidobazické nerovnováhy lze
zabránit přesným dávkováním roztoku pro hemodialýzu/hemofiltraci a pečlivým monitorováním.

Nicméně jsou možné tyto interakce:
• riziko srdeční arytmie indukované digitalisem je zvýšené při hypokalemii;
• vitamin D a analoga vitaminu D a také léčivé přípravky obsahující vápník (např. chlorid
vápenatý nebo kalcium-glukonát používané k udržení homeostázy vápníku u CRRT pacientů,
kteří dostávají citrátovou antikoagulaci a uhličitan vápenatý chovající se jako vazač fosfátů)
mohou zvýšit riziko hyperkalcemie;
• další hydrogenuhličitan sodný (nebo jiný zdroj pufru) obsažený v roztocích CRRT nebo
v jiných roztocích podávaných během léčby může zvýšit riziko metabolické alkalózy;
• citrát použitý jako antikoagulant přispívá k celkovému objemu pufru a může snižovat hladiny
vápníku v plazmě.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Neočekávají se žádné účinky na těhotenství nebo kojené novorozence/děti. Neexistují žádné zprávy o
použití přípravku Hemosol B0 během těhotenství nebo kojení, ale literatura týkající se náhrady funkce
ledvin při akutním poranění ledvin nepoukazuje na žádná rizika spojená s roztoky. Předepisující lékař
má posoudit poměr přínosů a rizik před podáním přípravku Hemosol B0 těhotným nebo kojícím
ženám.


Fertilita
Neexistují žádné klinické údaje týkající se fertility. Žádné účinky na fertilitu se však neočekávají.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Níže uvedená tabulka používá
třídy orgánových systémů dle klasifikace MedDRA (na úrovni TOS a preferovaného termínu).
Četnosti: není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Preferovaný termín Četnost
Poruchy metabolismu
a výživy
Elektrolytová nerovnováha, např.:
hypofosfatemie, hypokalemie
Není známo
Poruchy acidobazické rovnováhy Není známo
Nerovnováha tekutin Není známo
Cévní poruchy Hypotenze Není známo
Gastrointestinální poruchy Nauzea Není známo
Zvracení Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče Není známo
Zvláštní pozornost se musí věnovat pacientům s hypokalemií, jelikož tento roztok neobsahuje draslík
(viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

K předávkování by dojít nemělo, pokud je přípravek Hemosol B0 správně aplikován a rovnováha
tekutin, elektrolytů a acidobazická rovnováha pečlivě sledována.
Předávkování by však mohlo mít závažné následky, např. městnavé srdeční selhání, poruchy
rovnováhy elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy.
Pokud dojde k hypervolemii nebo hypovolemii, je nutné tento stav okamžitě upravit.
Pokud dojde k elektrolytové nerovnováze a abnormalitám acidobazické rovnováhy (např. metabolické
alkalóze, hypofosfatemii, hypokalemii atd.), bez prodlení ukončete podávání přípravku. V případě
předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. Riziko může být minimalizováno pečlivým
sledováním a adekvátní suplementací během léčby (viz bod 4.4).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky, ATC kód: B05ZB




Farmakodynamické účinky
Hemosol B0 je z farmakologického hlediska neaktivní. Ionty sodíku, vápníku, hořčíku a chloridové
ionty jsou v přípravku přítomny v koncentracích podobných fyziologickým hladinám v plazmě.

Mechanismus účinku
Roztok se používá k náhradě vody a elektrolytů odstraněných během hemofiltrace nebo slouží jako
vhodný dialyzační roztok při hemodiafiltraci a kontinuální hemodialýze. Hydrogenuhličitan se
používá jako alkalizující pufr.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Není relevantní. Léčivé látky jsou z farmakologického hlediska neaktivní a jsou přítomny
v koncentracích podobných fyziologickým hladinám v plazmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Není relevantní. Léčivé látky jsou z farmakologického hlediska neaktivní a jsou přítomny
v koncentracích podobných fyziologickým hladinám v plazmě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Malá komora A: voda pro injekci

Velká komora B: voda pro injekci, oxid uhličitý

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
Zodpovědností lékaře je posouzení inkompatibility přidaných léčiv s roztokem přípravku Hemosol Bkontrolou případné změny barvy a/nebo precipitace, nerozpustných komplexů či krystalů. Je nutné si
prostudovat pokyny pro použití léku, který má být k roztoku přidán.
Před přidáním léčivého přípravku ověřte jeho rozpustnost a stabilitu ve vodě o pH přípravku Hemosol
B0 (pH rekonstituovaného roztoku je 7,0 až 8,5).
K rekonstituovanému roztoku musí být přidán kompatibilní léčivý přípravek a roztok musí být
okamžitě podán.

6.3 Doba použitelnosti

PVC: 1 rok v neporušeném obalu.
Polyolefin: 18 měsíců v neporušeném obalu.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 24 hodin při teplotě 22 °C.
Z mikrobiologického hlediska a z důvodu přítomnosti hydrogenuhličitanu má být rekonstituovaný
roztok podán okamžitě po otevření (tj. připojení setu). Doba a podmínky dalšího uchovávání
připraveného roztoku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba jeho uchování nemá být delší
než 24 hodin včetně doby trvání léčby.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad +4 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.



6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal je vyroben z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu a skládá se ze dvoukomorového vaku. Vak
o objemu 5000 ml se skládá z malé komory (250 ml) a velké komory (4750 ml). Tyto dvě komory jsou
odděleny pomocí odlomitelného hrotu nebo těsnícího spoje.
Velká komora B je vybavena injekčním konektorem (nebo konektorem s hrotem) z polykarbonátu (PC),
který je uzavřen pryžovou zátkou s krytkou, a také konektorem typu luer (PC) s odlomitelným hrotem
(PC) nebo ventilem vyrobeným ze silikonové gumy pro připojení vaku k vhodnému vedení
substitučního roztoku nebo k dialyzační lince.
Vak je přebalen průhledným obalem z vícevrstevného polymeru.

Každý dvoukomorový vak obsahuje 5000 ml.
Velikost balení: 2 x 5000 ml v krabici.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro přípravu rekonstituovaného roztoku je bezprostředně před použitím roztok elektrolytů (malá
komora A) přidán k pufrovacímu roztoku (velká komora B) po zlomení odlomitelného hrotu nebo
otevření těsnícího spoje.

Příbalová informace pro pacienta s detailním návodem k použití je přiložena v krabici.
Po dobu zacházení s přípravkem a jeho podávání pacientovi je třeba dodržet aseptické techniky.
Roztok použijte pouze v případě, že je ochranný obal nepoškozený, všechny svary jsou nedotčené,
odlomitelný hrot nebo těsnící spoj neporušené a roztok je čirý. Vak silně stiskněte a ověřte, že
neprosakuje. Pokud zjistíte, že roztok prosakuje, okamžitě jej zlikvidujte, protože už nemůže být
zaručena jeho sterilita.

Velká komora je opatřena injekčním portem pro možnost dodání další nezbytné medikace po
rekonstituci roztoku.
Před přidáním látky nebo léčiva ověřte, že jsou rozpustné a stabilní v přípravku Hemosol B0 a že
rozsah pH je vyhovující (rekonstituovaný roztok má pH 7,0 až 8,5).
Aditiva mohou být inkompatibilní. Je nutné si přečíst pokyny k použití přidávaného léčiva a další
relevantní literaturu. Pokud po jejich přidání došlo ke změně zabarvení a/nebo vzniku sraženin,
nerozpustných komplexů nebo krystalů, roztok nepoužívejte.

Po přidání aditiv roztok důkladně promíchejte. Přidávání a míchání aditiv musí být vždy provedeno
ještě před připojením vaku s roztokem k mimotělnímu okruhu.

Pokud obě komory vaku odděluje odlomitelný hrot a odlomitelný hrot je umístěn na konektoru typu
luer, dodržujte následující pokyny k použití:
I Bezprostředně před použitím odstraňte ochranný obal vaku a zlikvidujte ostatní obalové
materiály.
Otevřete uzávěr rozlomením odlomitelného hrotu mezi oběma komorami vaků. Odlomitelný hrot
zůstane ve vaku.
II Ujistěte se, že veškerá tekutina z malé komory A přetekla do velké komory B.
III Propláchněte malou komoru A dvakrát tak, že namíchaný roztok zatlačíte zpět do malé komory
A a poté zpět do velké komory B.
IV Když je malá komora vyprázdněna, protřepejte velkou komoru B tak, aby byl její obsah dokonale
smíchán.
Roztok je nyní připraven k použití a vak lze zavěsit na přístroj.
V Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou
přístupových portů.
V.a V případě použití luer portu odstraňte kryt a připojte přípojku luer na dialyzační hadičce nebo
hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku, utáhněte. Pomocí palce a prstů
zlomte barevný ochranný hrot u jeho kořene a pohybujte jím vpřed a vzad. Nepoužívejte žádné

nástroje. Ověřte, že je hrot zcela oddělen a tekutina volně protéká. Hrot zůstává v luer portu po
dobu ošetření.
V.b V případě použití injekčního portu nejprve odstraňte krytku. Poté zaveďte jehlu přes pryžovou
přepážku. Ověřte, že tekutina volně protéká.

Pokud obě komory vaku odděluje odlomitelný hrot a na konektoru typu luer je umístěn ventil,
dodržujte následující pokyny k použití:
I Bezprostředně před použitím odstraňte ochranný obal vaku a zlikvidujte ostatní obalové
materiály. Otevřete uzávěr rozlomením odlomitelného hrotu mezi oběma komorami vaku.
Odlomitelný hrot zůstane ve vaku.
II Ujistěte se, že veškerá tekutina z malé komory A přetekla do velké komory B.
III Propláchněte malou komoru A dvakrát tak, že namíchaný roztok zatlačíte zpět do malé komory
A a poté zpět do velké komory B.
IV Když je malá komora A vyprázdněna, protřepejte velkou komoru B tak, aby byl její obsah
dokonale smíchán. Roztok je nyní připraven k použití a vak lze zavěsit na přístroj.
V Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou
přístupových portů.
V.a Pokud použijete přístup typu luer, odstraňte otáčivým pohybem s tahem kryt a otáčivým
pohybem s tlakem připojte přípojku typu luer na dialyzační hadičce nebo hadičce se
substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku. Ujistěte se, že je spojení utěsněné a
utažené. Konektor je nyní otevřený. Ověřte, že tekutina volně protéká.
Když se hadička s dialyzačním nebo substitučním roztokem odpojí od konektoru typu luer,
konektor se uzavře a průtok roztoku se zastaví. Port typu luer je bezjehlový a otíratelný.
V.b V případě použití injekčního portu nejprve odstraňte krytku. Poté zaveďte jehlu přes pryžovou
přepážku. Ověřte, že tekutina volně protéká.

Pokud obě komory vaku odděluje těsnící spoj a na konektoru typu luer je umístěn ventil, dodržujte
následující pokyny k použití:
I Bezprostředně před použitím odstraňte ochranný obal vaku a smíchejte obsah obou komor. Malou
komoru podržte oběma rukama a stlačte ji, dokud nedojde k otevření ve spoji mezi oběma
komorami.
II Oběma rukama stlačte velkou komoru, až se těsnící spoj mezi komorami otevře zcela.
III Jemným třepáním vaku zajistěte dokonalé promíchání roztoku. Nyní je roztok připraven k použití
a lze jej zavěsit na přístroj.
IV Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou
přístupových portů.
IV.a Pokud použijete přístup typu luer, odstraňte otáčivým pohybem s tahem kryt a otáčivým pohybem
s tlakem připojte přípojku typu luer na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem
k zásuvce typu luer na vaku. Ujistěte se, že je spojení utěsněné a utažené. Konektor je nyní
otevřený. Ověřte, že tekutina volně protéká.
Když se hadička s dialyzačním nebo substitučním roztokem odpojí od konektoru typu luer,
konektor se uzavře a průtok roztoku se zastaví. Port typu luer je bezjehlový a otíratelný.
IV.b V případě použití injekčního portu nejprve odstraňte krytku. Poté zaveďte jehlu přes pryžovou
přepážku. Ověřte, že tekutina volně protéká.

Roztok má být použit ihned po odstranění ochranného obalu. Pokud není rekonstituovaný roztok
použit okamžitě, má být podán do 24 hodin po přidání roztoku elektrolytů k pufrovacímu roztoku,
včetně doby trvání léčby.
Rekonstituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, pokud je obal
poškozený nebo pokud roztok není čirý. Ihned po použití zlikvidujte veškerý nepoužitý léčivý
přípravek.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/195/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 4. Datum posledního prodloužení registrace: 26. 2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 9.