Hemosol b0 Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Malá komora A: voda pro injekci

Velká komora B: voda pro injekci, oxid uhličitý

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
Zodpovědností lékaře je posouzení inkompatibility přidaných léčiv s roztokem přípravku Hemosol Bkontrolou případné změny barvy a/nebo precipitace, nerozpustných komplexů či krystalů. Je nutné si
prostudovat pokyny pro použití léku, který má být k roztoku přidán.
Před přidáním léčivého přípravku ověřte jeho rozpustnost a stabilitu ve vodě o pH přípravku Hemosol
B0 (pH rekonstituovaného roztoku je 7,0 až 8,5).
K rekonstituovanému roztoku musí být přidán kompatibilní léčivý přípravek a roztok musí být
okamžitě podán.

6.3 Doba použitelnosti

PVC: 1 rok v neporušeném obalu.
Polyolefin: 18 měsíců v neporušeném obalu.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 24 hodin při teplotě 22 °C.
Z mikrobiologického hlediska a z důvodu přítomnosti hydrogenuhličitanu má být rekonstituovaný
roztok podán okamžitě po otevření (tj. připojení setu). Doba a podmínky dalšího uchovávání
připraveného roztoku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba jeho uchování nemá být delší
než 24 hodin včetně doby trvání léčby.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad +4 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.



6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal je vyroben z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu a skládá se ze dvoukomorového vaku. Vak
o objemu 5000 ml se skládá z malé komory (250 ml) a velké komory (4750 ml). Tyto dvě komory jsou
odděleny pomocí odlomitelného hrotu nebo těsnícího spoje.
Velká komora B je vybavena injekčním konektorem (nebo konektorem s hrotem) z polykarbonátu (PC),
který je uzavřen pryžovou zátkou s krytkou, a také konektorem typu luer (PC) s odlomitelným hrotem
(PC) nebo ventilem vyrobeným ze silikonové gumy pro připojení vaku k vhodnému vedení
substitučního roztoku nebo k dialyzační lince.
Vak je přebalen průhledným obalem z vícevrstevného polymeru.

Každý dvoukomorový vak obsahuje 5000 ml.
Velikost balení: 2 x 5000 ml v krabici.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro přípravu rekonstituovaného roztoku je bezprostředně před použitím roztok elektrolytů (malá
komora A) přidán k pufrovacímu roztoku (velká komora B) po zlomení odlomitelného hrotu nebo
otevření těsnícího spoje.

Příbalová informace pro pacienta s detailním návodem k použití je přiložena v krabici.
Po dobu zacházení s přípravkem a jeho podávání pacientovi je třeba dodržet aseptické techniky.
Roztok použijte pouze v případě, že je ochranný obal nepoškozený, všechny svary jsou nedotčené,
odlomitelný hrot nebo těsnící spoj neporušené a roztok je čirý. Vak silně stiskněte a ověřte, že
neprosakuje. Pokud zjistíte, že roztok prosakuje, okamžitě jej zlikvidujte, protože už nemůže být
zaručena jeho sterilita.

Velká komora je opatřena injekčním portem pro možnost dodání další nezbytné medikace po
rekonstituci roztoku.
Před přidáním látky nebo léčiva ověřte, že jsou rozpustné a stabilní v přípravku Hemosol B0 a že
rozsah pH je vyhovující (rekonstituovaný roztok má pH 7,0 až 8,5).
Aditiva mohou být inkompatibilní. Je nutné si přečíst pokyny k použití přidávaného léčiva a další
relevantní literaturu. Pokud po jejich přidání došlo ke změně zabarvení a/nebo vzniku sraženin,
nerozpustných komplexů nebo krystalů, roztok nepoužívejte.

Po přidání aditiv roztok důkladně promíchejte. Přidávání a míchání aditiv musí být vždy provedeno
ještě před připojením vaku s roztokem k mimotělnímu okruhu.

Pokud obě komory vaku odděluje odlomitelný hrot a odlomitelný hrot je umístěn na konektoru typu
luer, dodržujte následující pokyny k použití:
I Bezprostředně před použitím odstraňte ochranný obal vaku a zlikvidujte ostatní obalové
materiály.
Otevřete uzávěr rozlomením odlomitelného hrotu mezi oběma komorami vaků. Odlomitelný hrot
zůstane ve vaku.
II Ujistěte se, že veškerá tekutina z malé komory A přetekla do velké komory B.
III Propláchněte malou komoru A dvakrát tak, že namíchaný roztok zatlačíte zpět do malé komory
A a poté zpět do velké komory B.
IV Když je malá komora vyprázdněna, protřepejte velkou komoru B tak, aby byl její obsah dokonale
smíchán.
Roztok je nyní připraven k použití a vak lze zavěsit na přístroj.
V Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou
přístupových portů.
V.a V případě použití luer portu odstraňte kryt a připojte přípojku luer na dialyzační hadičce nebo
hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku, utáhněte. Pomocí palce a prstů
zlomte barevný ochranný hrot u jeho kořene a pohybujte jím vpřed a vzad. Nepoužívejte žádné

nástroje. Ověřte, že je hrot zcela oddělen a tekutina volně protéká. Hrot zůstává v luer portu po
dobu ošetření.
V.b V případě použití injekčního portu nejprve odstraňte krytku. Poté zaveďte jehlu přes pryžovou
přepážku. Ověřte, že tekutina volně protéká.

Pokud obě komory vaku odděluje odlomitelný hrot a na konektoru typu luer je umístěn ventil,
dodržujte následující pokyny k použití:
I Bezprostředně před použitím odstraňte ochranný obal vaku a zlikvidujte ostatní obalové
materiály. Otevřete uzávěr rozlomením odlomitelného hrotu mezi oběma komorami vaku.
Odlomitelný hrot zůstane ve vaku.
II Ujistěte se, že veškerá tekutina z malé komory A přetekla do velké komory B.
III Propláchněte malou komoru A dvakrát tak, že namíchaný roztok zatlačíte zpět do malé komory
A a poté zpět do velké komory B.
IV Když je malá komora A vyprázdněna, protřepejte velkou komoru B tak, aby byl její obsah
dokonale smíchán. Roztok je nyní připraven k použití a vak lze zavěsit na přístroj.
V Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou
přístupových portů.
V.a Pokud použijete přístup typu luer, odstraňte otáčivým pohybem s tahem kryt a otáčivým
pohybem s tlakem připojte přípojku typu luer na dialyzační hadičce nebo hadičce se
substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku. Ujistěte se, že je spojení utěsněné a
utažené. Konektor je nyní otevřený. Ověřte, že tekutina volně protéká.
Když se hadička s dialyzačním nebo substitučním roztokem odpojí od konektoru typu luer,
konektor se uzavře a průtok roztoku se zastaví. Port typu luer je bezjehlový a otíratelný.
V.b V případě použití injekčního portu nejprve odstraňte krytku. Poté zaveďte jehlu přes pryžovou
přepážku. Ověřte, že tekutina volně protéká.

Pokud obě komory vaku odděluje těsnící spoj a na konektoru typu luer je umístěn ventil, dodržujte
následující pokyny k použití:
I Bezprostředně před použitím odstraňte ochranný obal vaku a smíchejte obsah obou komor. Malou
komoru podržte oběma rukama a stlačte ji, dokud nedojde k otevření ve spoji mezi oběma
komorami.
II Oběma rukama stlačte velkou komoru, až se těsnící spoj mezi komorami otevře zcela.
III Jemným třepáním vaku zajistěte dokonalé promíchání roztoku. Nyní je roztok připraven k použití
a lze jej zavěsit na přístroj.
IV Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou
přístupových portů.
IV.a Pokud použijete přístup typu luer, odstraňte otáčivým pohybem s tahem kryt a otáčivým pohybem
s tlakem připojte přípojku typu luer na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem
k zásuvce typu luer na vaku. Ujistěte se, že je spojení utěsněné a utažené. Konektor je nyní
otevřený. Ověřte, že tekutina volně protéká.
Když se hadička s dialyzačním nebo substitučním roztokem odpojí od konektoru typu luer,
konektor se uzavře a průtok roztoku se zastaví. Port typu luer je bezjehlový a otíratelný.
IV.b V případě použití injekčního portu nejprve odstraňte krytku. Poté zaveďte jehlu přes pryžovou
přepážku. Ověřte, že tekutina volně protéká.

Roztok má být použit ihned po odstranění ochranného obalu. Pokud není rekonstituovaný roztok
použit okamžitě, má být podán do 24 hodin po přidání roztoku elektrolytů k pufrovacímu roztoku,
včetně doby trvání léčby.
Rekonstituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, pokud je obal
poškozený nebo pokud roztok není čirý. Ihned po použití zlikvidujte veškerý nepoužitý léčivý
přípravek.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.