Hemosol b0 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

A (250 ml)
B (4750 ml)

1000 ml obsahuje:

Před rekonstitucí
A B
Calcii chloridum dihydricum 5,145 g
Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 g
Acidum lacticum 5,400 g
Natrii chloridum 6,450 g
Natrii hydrogenocarbonas 3,090 g

Po rekonstituci, A+B
mmol/l mEq/l
Ca2+ 1,75 3,Mg2+ 0,5 1,Na+ 140 Cl- 109,5 109,C3H5O3- 3 HCO3- 32
Teoretická osmolarita: 287 mosmol/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda pro injekci, oxid uhličitý

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
x 5000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání a/nebo kontinuální hemodialýza. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neobsahuje draslík.
Sterilní, bez bakteriálních endotoxinů.
Zkontrolujte případné prosakování.
Použijte jen, pokud je roztok čirý.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Nepoužívejte monitor pro hemodialýzu. Není určeno k přímému použití: před použitím smíchejte
obsah obou komor.

8. POUŽITELNOST

Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčiva si přečtěte v příbalové informaci.
EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad +4 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, NIZOZEMSKO


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/195/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se, jelikož je Hemosol B0 podáván pouze odborným zdravotníkem v nemocnicích.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VAK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

A (250 ml)
B (4750 ml)

1000 ml obsahuje:

Před rekonstitucí
A B
Calcii chloridum dihydricum 5,145 g
Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 g
Acidum lacticum 5,400 g
Natrii chloridum 6,450 g
Natrii hydrogenocarbonas 3,090 g

Po rekonstituci, A+B
mmol/l mEq/l
Ca2+ 1,75 3,Mg2+ 0,5 1,Na+ 140 Cl- 109,5 109,C3H5O3- 3 HCO3- 32
Teoretická osmolarita: 287 mosmol/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda pro injekci, oxid uhličitý

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
5000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání a/nebo kontinuální hemodialýza.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neobsahuje draslík.
Sterilní, bez bakteriálních endotoxinů.
Zkontrolujte případné prosakování.
Použijte jen, pokud je roztok čirý.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Nepoužívejte monitor pro hemodialýzu. Není určeno k přímému použití: před použitím smíchejte
obsah obou komor.
Otevřete těsnicí spoj.Před připojením tohoto vaku k mimotělnímu okruhu smíchejte aditiva.

Tato věta je vytištěna pouze na malé komoře polyolefinového vaku.

8. POUŽITELNOST

Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčiva si přečtěte v příbalové informaci.
EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad +4 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, NIZOZEMSKO

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/195/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se, jelikož je Hemosol B0 podáván pouze odborným zdravotníkem v nemocnicích.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM