OCTANINE F 1000 - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OCTANINE F 500
OCTANINE F 1000
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

- OCTANINE F 500 je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující Factor
IX coagulationis humanus 500 IU v l injekční lahvičce.

Po rekonstituci s 5 ml vody na injekci (Ph.Eur.) obsahuje přibližně l00 IU/ml lidského koagulačního
faktoru IX.

- OCTANINE F 1000 je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující Factor
IX coagulationis humanus 1000 IU v l injekční lahvičce.

Po rekonstituci s 10 ml vody na injekci (Ph.Eur.) obsahuje přibližně l00 IU/ml lidského
koagulačního faktoru IX.

OCTANINE F je vyroben z plazmy lidských dárců.
Síla (IU) je určena jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu v porovnání
s mezinárodním standardem Světové zdravotnické organizace (WHO). Specifická účinnost
OCTANINE F je přibližně 100 IU/mg bílkoviny.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje až 69 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku OCTANINE F
500 a až 138 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku OCTANINE F 1000 .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat i jako drobivá hmota.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.l. Terapeutické indikace
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Dříve neléčení pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku OCTANINE F u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.



Sledování terapie
U opakovaných infuzí se během léčby doporučuje sledování hladiny faktoru IX jako vodítko
pro další dávkování a četnost podávání. Jednotliví pacienti mohou individuálně reagovat na
podání faktoru IX dosažením různých hodnot in vivo recovery a vykazováním různých
poločasů. Dávkování vycházející z tělesné hmotnosti si může u pacientů s podváhou nebo
nadváhou vyžádat určité úpravy. Zejména v případě větších chirurgických výkonů je nezbytné
přesné sledování substituční terapie pomocí koagulačních vyšetření (aktivity plazmatického
faktoru IX).

Dávkování
Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na stupni nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru IX je vyjádřen v Mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy
k současnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Plasmatická aktivita faktoru IX se
vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách
(vzhledem k Mezinárodnímu Standardu faktoru IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalent množství faktoru IX v l ml normální
lidské plazmy.

Léčba „on demand“
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na zkušenosti, že aplikace l mezinárodní jednotky
(IU) faktoru IX na kg těl.hm. zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o l% normální aktivity.. Pro výpočet
požadované dávky lze použít následující vzorec:

Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%)(IU/dl) x 0,
Dávka a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním případě.

V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru IX neměla klesnout pod stanovenou
plazmatickou hladinu (v %) v odpovídající době. Následující tabulka může sloužit jako vodítko pro
stanovení dávkování při krvácivých příhodách nebo chirurgickém zákroku:



Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
faktoru IX (%)
(IU/dl)
Frekvence dávkování (hodiny) / Délka
trvání léčby (dny)
Krvácení
Časná hemartróza, krvácení do
svalů nebo ústní dutiny
20–40 Opakujte infuze každých 24 hodin,
nejméně jeden den, dokud se krvácení,
které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo
se nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější hemartróza,
krvácení do svalů nebo hematom
30–60 Opakujte infuze každých 24 hodin po 3–dny či více, dokud bolest a akutní
nemohoucnost nepřejdou.
Život ohrožující krvácení 60–100 Opakujte infuze každých 8 až 24, dokud
není nebezpečí zažehnáno.
Operace
Menší operace
Včetně extrakce zubu
30–60 Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud
se nedosáhne vyléčení.
Větší operace 80–(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až 24 hodin až
do adekvátního zahojení rány, pak
pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní,
abyste udrželi aktivitu faktoru IX na 30 %
až 60 % (IU/dl).


Profylaxe
Na dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 20 – 40 IU
faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dnů. V některých případech, zvláště u mladších
pacientů, je nutné použít kratších intervalů nebo vyšších dávek.

Kontinuální infuze
K dispozici není dostatek údajů pro doporučení kontinuální infuze OCTANINE F u chirurgických
zákroků.

Pediatrická populace

Ve studii prováděné u 25 dětí ve věku do 6 let byla střední dávka podávaná v jednom expozičním dnu
podobná u profylaxe i u léčby krvácení, tj. 35 – 40 IU/kg těl. hm.

Způsob podávání
Intravenózní podání.
Doporučuje se neaplikovat více než 2-3 ml za minutu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.

4.3. Kontraindikace

- přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- známá alergie se snížením počtu trombocytů během heparinové léčby (heparinem indukovaná
trombocytopenie [HIT] typu II)

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zřetelně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.


Hypersezitivita

Při podávání přípravku OCTANINE F může dojít ke vzniku reakce z přecitlivělosti. Přípravek obsahuje
stopy jiných lidských proteinů než faktor IX a heparin. Projeví-li se příznaky přecitlivělosti, měli by být
pacienti instruováni, aby ihned přestali přípravek používat a obrátili se na svého lékaře. Pacienti by měli
být informováni o časných projevech reakce z přecitlivělosti, jako jsou např. vyrážka, generalizovaná
kopřivka, pocit tíhy na prsou, sípot, hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku má být zahájena standardní léčba šoku.

Inhibitory
Po opakované léčbě přípravkem obsahujícím lidský koagulační faktor IX by pacienti měli být pomocí
příslušného biologického vyšetření sledováni na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které jsou
vyjádřeny v Bethesda jednotkách (BU).

V literatuře jsou uváděny údaje poukazující na souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a
alergickými reakcemi. U pacientů se zkušeností s alergickými reakcemi by tudíž měla být zjišťována
přítomnost inhibitoru. Je třeba vzít na vědomí, že u pacientů s inhibitory faktoru IX je také vyšší riziko
výskytu anafylaktické reakce s následnou reakcí s faktorem IX.

Protože při používání přípravků obsahujících faktor IX hrozí nebezpečí výskytu alergických reakcí, mají
se počáteční dávky faktoru IX dle posouzení ošetřujícím lékařem provádět pod dohledem lékaře a mají
se zajistit odpovídající podmínky pro zvládnutí alergických reakcí.

Tromboembolismus
Kvůli potenciálnímu riziku trombotických komplikací by měl být u pacientů s onemocněním jater,
pacientů v postoperačním období, novorozenců nebo pacientů s rizikem trombotických příhod nebo DIC
zajištěn klinický dohled nad časnými příznaky trombotické a konsumptivní koagulopatie spolu
s příslušným biologickým vyšetřením. V každém z výše uvedených případů je nutno zvážit přínos
terapie přípravkem OCTANINE F a možné riziko těchto komplikací.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů s rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod může substituční terapie
faktorem IX zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s použitím katetrů

Je-li třeba použít zařízení k přístupu k centrálním cévám, je třeba zvažovat rizika komplikací
souvisejících s použitím těchto zařízení včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a trombózy
v místě použití katetru.

Přenosné látky
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a
plazmatických poolů na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž
jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léků vyráběných z lidské krve
nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající
viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, jako například virů získané lidské
imunodeficience (HIV), virů hepatitidy B (HBV) a virů hepatitidy C (HCV) a u neobaleného viru
hepatitidy A (HAV).
Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem Bmůže být velmi závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u imunodeficientních jedinců nebo jedinců
se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
U pacientů, kteří pravidelně nebo opakovaně dostávají přípravky s faktorem IX vyrobeným z lidské
plazmy, je třeba zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B).


Pacienti na kontrolované sodíkové dietě

Tento léčivý přípravek obsahuje až 69 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku OCTANINE F
500, což odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku dle WHO pro
dospělou osobu a
až 138 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku OCTANINE F 1000, což odpovídá 6,9 %
doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku dle WHO pro dospělou osobu.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Pediatrická populace

Uvedená varování a preventivní opatření se vztahují stejnou měrou na dospělé i na děti.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku obsahujícího lidský koagulační faktor IX s jinými léky.

4.6. Fertilila, těhotenství a kojení
S faktorem IX nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem k vzácnému výskytu
hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s podáváním faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto se
doporučuje používání faktoru IX během těhotenství a kojení jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

OCTANINE F nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu
U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly vzácně pozorovány symptomy jako
hypersenzitivita nebo alergická reakce (např.angioedém, pálení a bodání v místě aplikace infúze,
zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, apatie, nevolnost,
neklid, tachykardie, pocit tíhy na prsou, mravenčení, zvracení, sípot). V některých případech vyústily
tyto reakce k anafylaxi společně s časově blízkým vývojem inhibitoru faktoru IX (viz také 4.4).
Nefrotický syndrom byl hlášen po terapii imuno-toleranční indukce u pacientů s hemofilií B
s inhibitorem faktoru IX a prodělanou alergickou reakcí.

Vzácně byla pozorována horečka.
U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Jestliže se tyto
inhibitory objeví, projeví se tato skutečnost jako nedostatečná klinická odpověď organismu. V takovém
případě se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum. V provedené studii s 25 dětmi
s hemofilií B bylo 6 pacientů dříve neléčených a střední počet expozičních dní na OCTANINE F byl (rozmezí 8-90). Všichni pacienti měli základní hladinu inhibitoru faktoru IX <0,4 BU. Žádný inhibitor
nebyl během studie pozorován.

Po podání přípravků obsahujících faktor IX je potenciální riziko tromboembolických epizod, vyšší
riziko je u méně čištěných přípravků. Použití nízko čištěných přípravků, obsahujících faktor IX, je
spojeno s případy výskytu infarktu myokardu, disseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy
a plicní embolie. Při používání přípravků obsahujících vysoce čištěný faktor IX k podobným vedlejším
účinkům dochází jen vzácně.
Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens viz bod 4.4.

Tabulární přehled nežádoucích účinků
Tabulka uvedená dále byla zpracována v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů dle MedDRA
(SOC a úroveň přednostně používaným termínem).
Frekvence byly vyhodnoceny v souladu s následující konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000),
neznámé (nelze odhadnout na základě dostupných údajů).


Standard MedDRA
Třídy orgánových soustav

Nežádoucí účinky

Vzácné Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému Přecitlivělost Anafylaktický šok
Cévní poruchy Tromboembolické události*
Poruchy ledvin a močových cest Nefrotický syndrom
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Heparinem indukovaná
trombocytopenie Pyrexie
Vyšetřní Pozitivní protilátky proti
faktoru IX
*Termín nejnížší úrovně MedDRA
Popis vybraných nežádoucích účinků
Vzhledem k přítomnosti heparinu v přípravku OCTANINE F může být vzácně pozorováno náhlé,
alergickou reakcí vyvolané snížení počtu krevních destiček na hodnoty pod 100 000/μl nebo na 50 %
výchozí hodnoty před terapií (trombocytopenie typu II) . U pacientů, kteří původně nebyli alergičtí na
heparin, dochází ke snížení počtu trombocytů za 6 až l4 dnů od počátku léčby. U pacientů na heparin již
alergických dochází ke snížení počtu trombocytů během několika hodin.
Toto závažné snížení trombocytů může být doprovázeno nebo může vyvolat arteriální nebo žilní
trombózy, tromboembolismus, vážné poruchy koagulace (konsumptivní koagulopatii), nekrózy kůže
v místě vpichu injekce, krvácení „jako po pokousání blechou“ (petechiální hemoragie), purpuru nebo
dehtovitou stolici. Pokud se objeví tyto alergické reakce, musí se podávání OCTANINE F ihned přerušit.
Pacient musí být dále informován o tom, že v budoucnu již nesmí užívat žádné přípravky obsahující
heparin. Kvůli tomuto vzácně se vyskytujícímu účinku na krevní destičky, který je vyvolaný heparinem,
je nutné sledovat počet krevních destiček, a to zvláště na počátku léčby.

Pediatrická populace

Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí u dětí se předpokládá na stejné úrovni jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na daresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.l. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor IX,
ATC kód: B02BD
Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein o molekulární hmotnosti asi 68.000 daltonů. Je to koagulační
faktor závislý na vitaminu K a je syntetizován v játrech. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním
koagulačním systému a komplexem faktoru VII a tkáňového faktoru ve vnějším koagulačním systému.
Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Aktivovaný faktor X
přeměňuje protrombin na trombin. Trombin dále přeměňuje fibrinogen na fibrin, a tím se umožní tvorba
koagula.
Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha koagulace krve způsobená sníženou hladinou faktoru
IX. Způsobuje krvácení do kloubů, do svalů nebo do vnitřních orgánů, a to spontánního nebo
posttraumatického charakteru. Touto substituční terapií se plazmatická hladina faktoru IX zvyšuje a
umožní se dočasná korekce deficitu faktoru a korekce tendence ke krvácení.

Pediatrická populace

V provedené studii s 25 dětmi ve věku do 6 let bylo 6 pacientů dříve neléčených. Recovery po podání
>25 IU OCTANINE F/kg těl. hm. bylo sledováno během prvních 3 měsíců léčby a po 12-24 měsících.
Přírůstkové recovery (geometrická střední hodnota ± standardní odchylka, jednostupňová zkouška,
aktuální síla) bylo počítáno 0,8 ± 1,4 a 0,9 ± 1,3 %/IU/kg při prvním resp. druhém hodnocení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ve farmakokinetické studii s 13 pacienty s hemofilií B starších 12 let (průměrný věk 28 let, rozmezí – 61 let) s OCTANINE F byly zjištěny následující výsledky:

N=13 Median Střední
hodnota
Standardní
odchylka
Minimum Maximum
Přírůstkové recovery
[IU/dl]/[IU/kg]

1,2 1,3 0,5 0,8 2,AUC*norm
(IU x dl-1 x h x IU-1 x kg)
32,4 37.,7 13,0 24,5 64,Poločas (h) 27,8 29,1 5,2 22,0 36,MRT (h) 39,4 40,0 7,3 30,2 51,Clearance (ml x h-1 x kg) 3,1 2,9 0,9 1,6 4,AUC = plocha pod křivkou
MRT = střední doba zdržení

Přírůstkové recovery bylo také testováno v další studii. Meta-analýzy všech recovery hodnocení (n=19)
vykázaly střední hodnotu recovery 1,1 [IU/dl]/[IU/kg].

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lidský koagulační faktor IX (z koncentrátu) je normální složkou lidské plazmy a působí jako endogenní
faktor IX.
Studie na zvířatech jsou omezené a neukazují žádná dodatečná rizika k těm, která již byla zmíněna
v jiných částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l. Seznam pomocných látek

Prášek:
Heparin
Chlorid sodný
Natrium-citrát
Arginin-hydrochlorid
Lysin-hydrochlorid

Rozpouštědlo:
Voda na injekci

6.2. Inkombatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.
Mají se používat jen schválené injekční a infúzní sety, protože by mohlo dojít k selhání léčby v důsledku
adsorpce faktoru IX na vnitřní stěnu některých injekčních nebo infúzních setů.

6.3. Doba použitelnosti
roky.
Biochemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při 25 oC.
Z mikrobiologického hlediska by měl být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatelů a tato doba by neměla být delší než uchovávání 8 hodin při pokojové teplotě (25 oC).
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Nezmrazujte.Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení
OCTANINE F je dodáván jako kombinované balení sestávající ze dvou krabiček spojených plastovým
páskem.

OCTANINE F 500:
Krabička 1: prášek ve 30 ml skleněné injekční lahvičce (sklo typu I), se zátkou (bromobutylová
pryž) a víčkem (hliník), příbalová informace.
+
Krabička 2: 5 ml rozpouštědla (voda na injekci) (sklo typu I nebo II), se zátkou (chlorobutylová
nebo bromobutylová pryž) a víčkem (hliník).

OCTANINE F 1000:
Krabička 1: prášek ve 30 ml skleněné injekční lahvičce (sklo typu I), se zátkou (bromobutylová
pryž) a víčkem (hliník), příbalová informace.
+
Krabička 2: 10 ml rozpouštědla (voda na injekci) (sklo typu I nebo II), se zátkou (halobutylová pryž)
a víčkem (hliník).

Krabička 2 také obsahuje následující příslušenství:
balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová injekční
stříkačka)
desinfekční alkoholové tampony

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


• Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich.
• Nepoužívejte Octanine F po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita.
• Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje
pevné částice nebo nedošlo ke změně zabarvení.
• Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo
roztoky s usazeninami.
• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
• Používejte pouze přiložený infuzní set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení může
způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku:
1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek v
uzavřených injekčních lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte víčko z obou injekčních lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených
alkoholových tamponů.
3. Přepouštěcí set je znázorněn na obr. 1. Položte injekční
lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a pevně ji
držte. Vezměte přepouštěcí set, otočte jej horní stranou
dolů. Nasaďte přepouštěcí set jeho modrým koncem na
horní část injekční lahvičky s rozpouštědlem a silně jej
zatlačte dolů, dokud injekční lahvičku nepropíchnete (obr.
+ 3). Při připojování lahvičkou neotáčejte.



Položte injekční lahvičku s práškem na pevný povrch a
pevně ji držte. Vezměte injekční lahvičku s
rozpouštědlem s připojeným přepouštěcím setem a otočte
ji dnem vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem na horní část
injekční lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud
injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Při připojování
lahvičkou neotáčejte. Rozpouštědlo přeteče samo do
injekční lahvičky s práškem.

Obr. 4 5. Zlehka otáčejte se spojenými injekčními lahvičkami,
dokud se přípravek nerozpustí. Rozpouštění je dokončeno
při pokojové teplotě během méně než 10 minut. Během
přípravy se může objevit jemné napěnění. Rozšroubujte
přepouštěcí set na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí.


Adaptér
pro prášek
(bílá část)
Adaptér
pro
rozpouště
dlo
(modrá
část) Obr. Obr. 2 Obr. Rozpouštědlo
Prášek

Odstraňte prázdnou injekční lahvičku od rozpouštědla
spolu s modrou částí přepouštěcího setu.

Obr.
Návod na injekci:

Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během podání injekce. Pokud se vyskytne
výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na bílou část přepouštěcího setu. Otočte injekční lahvičku dnem
vzhůru a nasajte roztok do injekční stříkačky (obr. 6).
Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující.
Jakmile je roztok převeden do injekční stříkačky, pevně injekční stříkačku uchopte a oddělte
ji od přepouštěcího setu (obr. 7). Odstraňte prázdnou injekční lahvičku společně s bílou částí
přepouštěcího setu.





2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.
3. Nasaďte přiloženou infuzní soupravu na injekční stříkačku.
Obr. Rozpouštědlo
Prášek
Prášek
Prášek

4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost
žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce OCTANINE F.
Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových
sraženin.
5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2-3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu injekční lahvičku OCTANINE F pro jednu léčbu, můžete použít
znovu stejnou injekční jehlu a injekční stříkačku. Přepouštěcí set je však vždy pouze pro jedno
použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Octanine F 500: 75/492/93-A/C
Octanine F 1000: 75/492/93- B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 6. Datum první registrace: 28. 11.
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

březen