Octanine f 1000 Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu
U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly vzácně pozorovány symptomy jako
hypersenzitivita nebo alergická reakce (např.angioedém, pálení a bodání v místě aplikace infúze,
zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, apatie, nevolnost,
neklid, tachykardie, pocit tíhy na prsou, mravenčení, zvracení, sípot). V některých případech vyústily
tyto reakce k anafylaxi společně s časově blízkým vývojem inhibitoru faktoru IX (viz také 4.4).
Nefrotický syndrom byl hlášen po terapii imuno-toleranční indukce u pacientů s hemofilií B
s inhibitorem faktoru IX a prodělanou alergickou reakcí.

Vzácně byla pozorována horečka.
U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Jestliže se tyto
inhibitory objeví, projeví se tato skutečnost jako nedostatečná klinická odpověď organismu. V takovém
případě se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum. V provedené studii s 25 dětmi
s hemofilií B bylo 6 pacientů dříve neléčených a střední počet expozičních dní na OCTANINE F byl (rozmezí 8-90). Všichni pacienti měli základní hladinu inhibitoru faktoru IX <0,4 BU. Žádný inhibitor
nebyl během studie pozorován.

Po podání přípravků obsahujících faktor IX je potenciální riziko tromboembolických epizod, vyšší
riziko je u méně čištěných přípravků. Použití nízko čištěných přípravků, obsahujících faktor IX, je
spojeno s případy výskytu infarktu myokardu, disseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy
a plicní embolie. Při používání přípravků obsahujících vysoce čištěný faktor IX k podobným vedlejším
účinkům dochází jen vzácně.
Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens viz bod 4.4.

Tabulární přehled nežádoucích účinků
Tabulka uvedená dále byla zpracována v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů dle MedDRA
(SOC a úroveň přednostně používaným termínem).
Frekvence byly vyhodnoceny v souladu s následující konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000),
neznámé (nelze odhadnout na základě dostupných údajů).


Standard MedDRA
Třídy orgánových soustav

Nežádoucí účinky

Vzácné Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému Přecitlivělost Anafylaktický šok
Cévní poruchy Tromboembolické události*
Poruchy ledvin a močových cest Nefrotický syndrom
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Heparinem indukovaná
trombocytopenie Pyrexie
Vyšetřní Pozitivní protilátky proti
faktoru IX
*Termín nejnížší úrovně MedDRA
Popis vybraných nežádoucích účinků
Vzhledem k přítomnosti heparinu v přípravku OCTANINE F může být vzácně pozorováno náhlé,
alergickou reakcí vyvolané snížení počtu krevních destiček na hodnoty pod 100 000/μl nebo na 50 %
výchozí hodnoty před terapií (trombocytopenie typu II) . U pacientů, kteří původně nebyli alergičtí na
heparin, dochází ke snížení počtu trombocytů za 6 až l4 dnů od počátku léčby. U pacientů na heparin již
alergických dochází ke snížení počtu trombocytů během několika hodin.
Toto závažné snížení trombocytů může být doprovázeno nebo může vyvolat arteriální nebo žilní
trombózy, tromboembolismus, vážné poruchy koagulace (konsumptivní koagulopatii), nekrózy kůže
v místě vpichu injekce, krvácení „jako po pokousání blechou“ (petechiální hemoragie), purpuru nebo
dehtovitou stolici. Pokud se objeví tyto alergické reakce, musí se podávání OCTANINE F ihned přerušit.
Pacient musí být dále informován o tom, že v budoucnu již nesmí užívat žádné přípravky obsahující
heparin. Kvůli tomuto vzácně se vyskytujícímu účinku na krevní destičky, který je vyvolaný heparinem,
je nutné sledovat počet krevních destiček, a to zvláště na počátku léčby.

Pediatrická populace
Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí u dětí se předpokládá na stejné úrovni jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na daresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek