Octanine f 1000 Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Dříve neléčení pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku OCTANINE F u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.



Sledování terapie
U opakovaných infuzí se během léčby doporučuje sledování hladiny faktoru IX jako vodítko
pro další dávkování a četnost podávání. Jednotliví pacienti mohou individuálně reagovat na
podání faktoru IX dosažením různých hodnot in vivo recovery a vykazováním různých
poločasů. Dávkování vycházející z tělesné hmotnosti si může u pacientů s podváhou nebo
nadváhou vyžádat určité úpravy. Zejména v případě větších chirurgických výkonů je nezbytné
přesné sledování substituční terapie pomocí koagulačních vyšetření (aktivity plazmatického
faktoru IX).

Dávkování
Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na stupni nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru IX je vyjádřen v Mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy
k současnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Plasmatická aktivita faktoru IX se
vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách
(vzhledem k Mezinárodnímu Standardu faktoru IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalent množství faktoru IX v l ml normální
lidské plazmy.

Léčba „on demand“
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na zkušenosti, že aplikace l mezinárodní jednotky
(IU) faktoru IX na kg těl.hm. zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o l% normální aktivity.. Pro výpočet
požadované dávky lze použít následující vzorec:

Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%)(IU/dl) x 0,
Dávka a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním případě.

V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru IX neměla klesnout pod stanovenou
plazmatickou hladinu (v %) v odpovídající době. Následující tabulka může sloužit jako vodítko pro
stanovení dávkování při krvácivých příhodách nebo chirurgickém zákroku:



Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
faktoru IX (%)
(IU/dl)
Frekvence dávkování (hodiny) / Délka
trvání léčby (dny)
Krvácení
Časná hemartróza, krvácení do
svalů nebo ústní dutiny
20–40 Opakujte infuze každých 24 hodin,
nejméně jeden den, dokud se krvácení,
které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo
se nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější hemartróza,
krvácení do svalů nebo hematom
30–60 Opakujte infuze každých 24 hodin po 3–dny či více, dokud bolest a akutní
nemohoucnost nepřejdou.
Život ohrožující krvácení 60–100 Opakujte infuze každých 8 až 24, dokud
není nebezpečí zažehnáno.
Operace
Menší operace
Včetně extrakce zubu
30–60 Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud
se nedosáhne vyléčení.
Větší operace 80–(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až 24 hodin až
do adekvátního zahojení rány, pak
pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní,
abyste udrželi aktivitu faktoru IX na 30 %
až 60 % (IU/dl).


Profylaxe
Na dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 20 – 40 IU
faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dnů. V některých případech, zvláště u mladších
pacientů, je nutné použít kratších intervalů nebo vyšších dávek.

Kontinuální infuze
K dispozici není dostatek údajů pro doporučení kontinuální infuze OCTANINE F u chirurgických
zákroků.


Pediatrická populace
Ve studii prováděné u 25 dětí ve věku do 6 let byla střední dávka podávaná v jednom expozičním dnu
podobná u profylaxe i u léčby krvácení, tj. 35 – 40 IU/kg těl. hm.

Způsob podávání
Intravenózní podání.
Doporučuje se neaplikovat více než 2-3 ml za minutu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.