Octanine f 1000 Farmaceutické údaje o léku

6.l. Seznam pomocných látek

Prášek:
Heparin
Chlorid sodný
Natrium-citrát
Arginin-hydrochlorid
Lysin-hydrochlorid

Rozpouštědlo:
Voda na injekci

6.2. Inkombatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.
Mají se používat jen schválené injekční a infúzní sety, protože by mohlo dojít k selhání léčby v důsledku
adsorpce faktoru IX na vnitřní stěnu některých injekčních nebo infúzních setů.

6.3. Doba použitelnosti
roky.
Biochemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při 25 oC.
Z mikrobiologického hlediska by měl být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatelů a tato doba by neměla být delší než uchovávání 8 hodin při pokojové teplotě (25 oC).
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Nezmrazujte.Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení
OCTANINE F je dodáván jako kombinované balení sestávající ze dvou krabiček spojených plastovým
páskem.

OCTANINE F 500:
Krabička 1: prášek ve 30 ml skleněné injekční lahvičce (sklo typu I), se zátkou (bromobutylová
pryž) a víčkem (hliník), příbalová informace.
+
Krabička 2: 5 ml rozpouštědla (voda na injekci) (sklo typu I nebo II), se zátkou (chlorobutylová
nebo bromobutylová pryž) a víčkem (hliník).

OCTANINE F 1000:
Krabička 1: prášek ve 30 ml skleněné injekční lahvičce (sklo typu I), se zátkou (bromobutylová
pryž) a víčkem (hliník), příbalová informace.
+
Krabička 2: 10 ml rozpouštědla (voda na injekci) (sklo typu I nebo II), se zátkou (halobutylová pryž)
a víčkem (hliník).

Krabička 2 také obsahuje následující příslušenství:
balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová injekční
stříkačka)
desinfekční alkoholové tampony

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


• Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich.
• Nepoužívejte Octanine F po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita.
• Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje
pevné částice nebo nedošlo ke změně zabarvení.
• Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo
roztoky s usazeninami.
• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
• Používejte pouze přiložený infuzní set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení může
způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku:
1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek v
uzavřených injekčních lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte víčko z obou injekčních lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených
alkoholových tamponů.
3. Přepouštěcí set je znázorněn na obr. 1. Položte injekční
lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a pevně ji
držte. Vezměte přepouštěcí set, otočte jej horní stranou
dolů. Nasaďte přepouštěcí set jeho modrým koncem na
horní část injekční lahvičky s rozpouštědlem a silně jej
zatlačte dolů, dokud injekční lahvičku nepropíchnete (obr.
+ 3). Při připojování lahvičkou neotáčejte.



Položte injekční lahvičku s práškem na pevný povrch a
pevně ji držte. Vezměte injekční lahvičku s
rozpouštědlem s připojeným přepouštěcím setem a otočte
ji dnem vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem na horní část
injekční lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud
injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Při připojování
lahvičkou neotáčejte. Rozpouštědlo přeteče samo do
injekční lahvičky s práškem.

Obr. 4 5. Zlehka otáčejte se spojenými injekčními lahvičkami,
dokud se přípravek nerozpustí. Rozpouštění je dokončeno
při pokojové teplotě během méně než 10 minut. Během
přípravy se může objevit jemné napěnění. Rozšroubujte
přepouštěcí set na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí.


Adaptér
pro prášek
(bílá část)
Adaptér
pro
rozpouště
dlo
(modrá
část) Obr. Obr. 2 Obr. Rozpouštědlo
Prášek

Odstraňte prázdnou injekční lahvičku od rozpouštědla
spolu s modrou částí přepouštěcího setu.

Obr.
Návod na injekci:

Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během podání injekce. Pokud se vyskytne
výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na bílou část přepouštěcího setu. Otočte injekční lahvičku dnem
vzhůru a nasajte roztok do injekční stříkačky (obr. 6).
Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující.
Jakmile je roztok převeden do injekční stříkačky, pevně injekční stříkačku uchopte a oddělte
ji od přepouštěcího setu (obr. 7). Odstraňte prázdnou injekční lahvičku společně s bílou částí
přepouštěcího setu.





2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.
3. Nasaďte přiloženou infuzní soupravu na injekční stříkačku.
Obr. Rozpouštědlo
Prášek
Prášek
Prášek

4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost
žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce OCTANINE F.
Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových
sraženin.
5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2-3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu injekční lahvičku OCTANINE F pro jednu léčbu, můžete použít
znovu stejnou injekční jehlu a injekční stříkačku. Přepouštěcí set je však vždy pouze pro jedno
použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.