RAPIDNORM (3000MG Granule pro perorální roztok) - Informace o předepisování

Rapidnorm - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: fosfomycin
Účinná látka: Fosfomycin-trometamol
Alternativy: Fomicyt, Fosfomycin ladeepharma, Monurelle, Urifos, Welnur
ATC skupina: J01XX01 - fosfomycin
Obsah účinných látek: 3000MG
Formy: Granule pro perorální roztok
Balení: Sáček
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rapidnorm složení

Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což odpovídá fosfomycinum trometamolum 5631 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje 1923 mg sacharosy. Jeden sáček obsahuje 0,96 mg oranžové žluti (E110) a 48 mg monohydrátu glukosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Granule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule pro perorální...více

Rapidnorm Dávkování a způsob podání

Dávkování - Akutní nekomplikovaná cystitida u žen a dospívajících dívek (ve věku > 12 let): 3 g fosfomycinu jednorázově Porucha funkce ledvin: Podávání přípravku Rapidnorm se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min, viz bod 5.2). Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Rapidnorm u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny. Způsob...více

Rapidnorm Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Rapidnorm Indikace, na co je lék

Přípravek Rapidnorm je indikován (viz bod 5.1): − k léčbě akutní nekomplikované cystitidy u dospělých a dospívajících žen. Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému podávání antibakteriálních přípravků....více

Rapidnorm Interakce

Metoklopramid Bylo prokázáno, že souběžné podávání metoklopramidu snižuje koncentraci fosfomycinu v séru a v moči, a proto je třeba se ho vyvarovat. Podobné účinky mohou mít i jiné léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální motilitu. Účinek jídla Jídlo může oddalovat absorpci fosfomycinu s následným mírným poklesem maximálních hladin v plazmě a koncentrací v moči. Proto...více

Rapidnorm Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rapidnorm u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny. Způsob podání Perorální podání. V indikaci akutní nekomplikovaná cystitida u žen a dospívajících dívek je třeba přípravek užívat nalačno (přibližně 2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po jídle), pokud možno před spaním a po vyprázdnění močového měchýře. Dávku je třeba...více

Rapidnorm Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti léčby fosfomycinem během 1. trimestru těhotenství (n = 152). Z těchto údajů zatím neplyne žádný bezpečnostní signál pro teratogenitu. Fosfomycin prochází placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Přípravek Rapidnorm má být během těhotenství...více

Rapidnorm Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivní reakce Během léčby fosfomycinem se mohou vyskytnout závažné a někdy i fatální hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe nebo anafylaktický šok (viz body 4.3 a 4.8). Pokud k takovým reakcím dojde, musí být léčba fosfomycinem okamžitě přerušena a musejí být zahájena odpovídající urgentní opatření. Průjem související s bakterií Clostridioides difficile U fosfomycinu byly hlášeny...více

Rapidnorm Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné zvláštní studie, ale pacienti mají být poučeni, že byly hlášeny případy závrati. U některých pacientů to může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod...více

Rapidnorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky po podání jedné dávky fosfomycin-trometamolu se týkají gastrointestinálního ústrojí, zejména průjem. Tyto příhody obvykle bývají nevyžadují léčbu a spontánně odezní. Tabulkový seznam nežádoucích účinků V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání...více

Rapidnorm Předávkování

Zkušenosti s předávkováním perorálně užívaným fosfomycinem jsou omezené. Při parenterálním podávání fosfomycinu byly hlášeny případy hypotonie, somnolence, poruchy elektrolytové rovnováhy, trombocytopenie a hypoprotrombinemie. V případě předávkování musí být pacient sledován (zejména hodnoty elektrolytů v plazmě/séru) a léčba má být symptomatická a podpůrná. K podpoře...více

Rapidnorm Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva ATC kód: J01XX Mechanismus účinkuFosfomycin vykazuje baktericidní účinek na proliferující patogeny tím, že brání enzymatické syntéze bakteriální buněčné stěny. Fosfomycin inhibuje první stupeň nitrobuněčné syntézy stěny bakteriální buňky blokováním syntézy peptidoglykanů. Fosfomycin...více

Rapidnorm Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podání jednorázové dávky má fosfomycin-trometamol absolutní biologickou dostupnost asi 33–53 %. Rychlost a míru absorpce snižuje jídlo, ale celkové množství léčivé látky vylučované močí zůstává v průběhu času stejné. Průměrná koncentrace fosfomycinu v moči zůstává nad hraniční hodnotou MIC 128 μg/ml minimálně 24 hodin po perorální dávce 3 g nalačno...více

Rapidnorm Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Pro fosfomycin nejsou k dispozici žádné údaje o karcinogenitě....více

Rapidnorm Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek sacharosa hydroxid vápenatý pomerančové aroma [maltodextrin, monohydrát glukosy, arabská klovatina, kyselina citronová (E330), oranžová žluť (E110), butylhydroxyanisol (E320), ochucovadla] sodná sůl sacharinu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rozpuštění je roztok určen k okamžitému užití. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...více

Rapidnorm Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rapidnorm 3000 mg granule pro perorální roztokPro ženy a dospívající dívky fosfomycinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což odpovídá fosfomycinum trometamolum 5631 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharosa, monohydrát glukosy, oranžová žluť (E110)....více

Rapidnorm Balení a cena

...více

Rapidnorm Souhrn údajů