Rapidnorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu


Nejčastější nežádoucí účinky po podání jedné dávky fosfomycin-trometamolu se týkají
gastrointestinálního ústrojí, zejména průjem. Tyto příhody obvykle bývají nevyžadují léčbu a spontánně
odezní.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání fosfomycin-
trometamolu v klinických studiích nebo během poregistračního monitorování přípravku.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánového systému a frekvence podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti..

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace Vulvovaginitida
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktické reakce
včetně
anafylaktického šoku
a hypersenzitivity (viz
bod 4.4)
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy, závrať
Gastrointestinální
poruchy
Průjem, nauzea,
dyspepsie, bolest
břicha
Zvracení Kolitida související s
antibiotiky (viz bod
4.4)
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka, kopřivka,
svědění
Angioedém



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.