Advantan Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích systémové tolerance po opakovaném subkutánním a dermálním podání ukázal MPA akční
profil typického glukokortikoidu. Závěr z těchto výsledků je, že po terapeutickém použití Advantanu
se neočekávají jiné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou typické pro glukokortikoidy, a to ani při
extrémních podmínkách, jako je aplikace na velkou plochu povrchu a/nebo při okluzi.

Studie embryotoxicity s Advantanem vedly k výsledkům typickým pro glukokortikoidy, tj.
v příslušném testovacím systému jsou indukovány embryoletální a/nebo teratogenní účinky.
S ohledem na tyto nálezy je třeba věnovat zvláštní pozornost, je-li Advantan předepisován
v těhotenství.


Ani in vitro testy na detekci genových mutací na bakteriálních a savčích buňkách ani in vitro a in vivo
testy na detekci genových a chromozomálních mutací neprokázaly genotoxický potenciál MPA.

Specifické studie tumorigenicity nebyly s MPA prováděny. Znalosti týkající se struktury, mechanismu
farmakologického účinku a výsledky studií systémové tolerance při dlouhodobé aplikaci nenaznačily
žádné zvýšení rizika pro výskyt tumorů. Protože při kožní aplikaci Advantanu za doporučených
podmínek použití se nedosáhne systémově účinné imunosupresivní expozice, neočekává se žádný vliv
na výskyt tumorů.

Při zjišťování lokální tolerance MPA a lékových forem Advantanu na kůži a sliznicích nebyly
zaznamenány jiné nálezy, než lokální nežádoucí účinky známé pro glukokorikoidy.

MPA nevykázal senzitizující potenciál na kůži morčete.