Advantan Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly pálení a svědění v místě
aplikace.

Nežádoucí účinky jsou na základě poolované analýzy dat z klinických studií zařazeny do příslušných
kategorií.
Četnost nežádoucích účinků je definována podle MedDRA úmluvy o četnosti: velmi časté (>1/10),
časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
• Advantan krém

Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známo*
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a infestace Mykotické kožní
infekce

Poruchy imunitního
systému
Léková
hypersenzitivita

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Pyodermie, kožní
fisury,
teleangiektázie,
atrofie kůže
Strie,
periorální
dermatitida,
barevné
změny kůže,
alergické
kožní reakce
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pálení v místě
aplikace,
svědění v místě
aplikace
Suchost v místě
aplikace, erytém v
místě aplikace,
puchýřky v místě
aplikace,
folikulitida v místě
aplikace, vyrážka v
místě aplikace,
parestezie v místě
aplikace
Celulitida v místě
aplikace, edém v
místě aplikace,
podráždění v místě
aplikace
Hypertrichó-
za
Poruchy oka Rozmazané
vidění(viz
také bod 4.4.)

* Potenciální nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v rámci klinických studií.
• Advantan mastný krém
Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Není známo*
(z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy imunitního
systému
Léková
hypersenzitivita
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Kožní fisury,
teleangiektázie
Atrofie kůže, strie,
periorální
dermatitida,
barevné změny
kůže,
alergické kožní
reakce

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Pálení v místě
aplikace, folikulitida v
místě aplikace
Svědění v místě
aplikace, bolest v místě
aplikace, puchýřky v
místě aplikace, pustuly v
místě aplikace, erytém v
místě aplikace, papuly
v místě aplikace
Hypertrichóza
Poruchy oka Rozmazané
vidění(viz také
bod 4.4.)


* Potenciální nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v rámci klinických studií.

Vzhledem k absorpci se při použití lokálních přípravků obsahujících kortikoidy mohou objevit
systémové účinky.
K popisu jednotlivých nežádoucích účinků, jejich symptomů a odpovídajících stavů byly použity
nejvhodnější termíny dle názvosloví MedDRA.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek