Alerid Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie

Souhrn
Klinické studie prokázaly, že cetirizin-dihydrochlorid má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí
účinky na CNS včetně somnolence, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena
paradoxní stimulace CNS.
Přestože je cetirizin-dihydrochlorid selektivní antagonista periferních H1-receptorů a relativně nevykazuje
anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a
pocit sucha v ústech.
Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů
doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin-
dihydrochloridem.

Seznam nežádoucích účinků
Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin-dihydrochlorid s placebem nebo
s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizin-dihydrochloridu), z nichž jsou
k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 subjektů, jimž byl podáván
cetirizin-dihydrochlorid.
Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizin-dihydrochloridu u studií kontrolovaných placebem
hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

Nežádoucí účinek
(terminologie nežádoucích účinků dle WHO)
Cetirizin-
dihydrochlorid
10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava

1,63 %

0,95 %
Poruchy nervového systému
Závratě
Bolest hlavy

1,10 %
7,42 %

0,98 %
8,07 %
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nauzea

0,98 %
2,09 %
1,07 %

1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psychiatrické poruchy
Somnolence

9,63 %

5,00 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngitida

1,29 %

1,34 %

Přestože byla somnolence statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o
lehkou až středně těžkou somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že každodenní
činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Pediatrická populace
Nežádoucí účinky s mírou výskytu od 1% u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let zahrnutých do klinických
studií kontrolovaných placebem jsou:
Nežádoucí účinky
(terminologie nežádoucích účinků dle WHO)
Cetirizin-dihydrochlorid
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Gastrointestinální poruchy
Průjem

1,0 %

0,6 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše byly v rámci
postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do tříd orgánových systémů podle MedDRA a podle frekvence výskytu
určené na základě zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:
velmi vzácné: trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému:
vzácné: hypersenzitivita
velmi vzácné: anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy:
není známo: zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy:
méně časté: agitovanost
vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, insomnie
velmi vzácné: tiky
není známo: sebevražedné myšlenky, noční můry

Poruchy nervového systému:
méně časté: parestezie
vzácné: konvulze
velmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, tremor, dystonie, dyskineze
není známo: amnézie, zhoršení paměti

Poruchy oka:
velmi vzácné: porucha akomodace, neostré/rozmazané vidění, okulogyrie.

Poruchy ucha a labyrintu
není známo: vertigo

Srdeční poruchy:
vzácné: tachykardie

Gastrointestinální poruchy:
méně časté: průjem

Psychiatrické poruchy
Somnolence

1,8 %

1,4 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida

1,4 %

1,1 %
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava

1,0 %

0,3 %
Poruchy jater a žlučových cest:
vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty transaminázy, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu).
není známo: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
méně časté: pruritus, vyrážka
vzácné: kopřivka
velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní lékový exantém
není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
není známo: artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest:
velmi vzácné: dysurie, enuréza
není známo: retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
méně časté: astenie, malátnost
vzácné: edém

Vyšetření:
vzácné: zvýšení tělesné hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka byly hlášeny po přerušení léčby cetirizin-dihydrochloridem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek