Alprazolam aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost alprazolamu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena; z tohoto
důvodu se užívání alprazolamu nedoporučuje.

Starší pacienti:
Je zde snížená clearance přípravku a stejně jako u dalších benzodiazepinů zvýšená citlivost na lék u
starších pacientů.

Způsob podání
Úzkost: 0,25 mg až 0,5 mg třikrát denně, v případě potřeby lze zvýšit na celkem 3 mg denně.

Starší nebo oslabení pacienti:
0,25 mg dva až třikrát denně, v případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat, pokud je dobře snášena.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, je potřeba snížit dávku. Je vhodné pravidelně kontrolovat léčbu a
ukončit ji, jakmile je to možné. Pokud je potřeba dlouhodobá léčba, je vhodné k minimalizaci rizika
závislosti zvážit přerušovanou léčbu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Myasthenia gravis

Těžká respirační insuficience

Syndrom spánkové apnoe

Těžká jaterní insuficience

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě
hypnotického účinku.

Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na tyto přípravky. Riziko
závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; také je vyšší u pacientů s alkoholovou a lékovou závislostí
v anamnéze. Léková závislost se může objevit při terapeutických dávkách, a/nebo u pacientů bez

rizikových faktorů. Zvýšené riziko lékové závislosti je při kombinovaném užívání několika
benzodiazepinů, bez ohledu na anxiolytickou nebo hypnotickou indikaci. Byly také hlášeny případy
zneužívání.

Jakmile se rozvinula fyzická závislost, náhlé ukončení léčby bude provázeno abstinenčními příznaky.
Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a
podrážděnost. V těžkých případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace,
hyperakuze, znecitlivění a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace
nebo epileptický záchvat.

Benzodiazepiny a příbuzné přípravky je třeba užívat u starších pacientů s opatrností kvůli riziku sedace
a/nebo muskuloskeletální slabosti, které mohou vést k pádům, často s vážnými následky pro tuto
populaci. Doporučuje se dodržovat obecný princip užívání co nejnižší účinné dávky u starších a/nebo
oslabených pacientů, aby se zabránilo rozvoji ataxie či nadměrné sedace.

Rebound nespavosti a úzkosti
Jedná se o přechodný syndrom, kdy se symptomy, které vedly k zahájení léčby benzodiazepiny, objevují
ještě ve větší intenzitě při vysazování léčby. Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi včetně změn
nálad, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu. Vzhledem ke skutečnosti, že nebezpečí výskytu
abstinenčních příznaků nebo opětovného výskytu původních příznaků je vyšší po náhlém vysazení
léčby, doporučuje se snižovat dávku postupně, ne více než o 0,5 mg každý třetí den. Někteří pacienti
dokonce vyžadují pomalejší snižování dávek.

Délka léčby
Léčba má být, v závislosti na indikaci, co nejkratší (viz bod 4.2), a nemá překročit 8-12 týdnů včetně
období snižování dávky Případnému prodloužení doby léčby musí předcházet vyhodnocení současného
stavu pacienta.

Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o tom, že doba léčby bude omezená a přesně mu
vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována.

Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a tím minimalizovat jeho
obavy, pokud by se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytly. Zdá se, že v případě
benzodiazepinů s okamžitým účinkem se mohou příznaky z vysazení projevit v rámci dávkovacího
intervalu, zvláště při vysokých dávkách. Při použití benzodiazepinů s prodloužených účinkem je nutné
vyvarovat se výměny za benzodiazepiny s okamžitým účinkem, protože by se mohly vyskytnout
příznaky z vysazení.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik hodin
po požití přípravku a pro snížení rizika by se měli pacienti ujistit, že budou schopni mít nepřerušovaný
spánek v délce 7-8 hodin (viz bod 4.8).

Psychiatrické a paradoxní účinky
Při užívání benzodiazepinů jsou známy reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy,
zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a jiné nežádoucí poruchy chování. Pokud
se objeví, měl by se přípravek vysadit. Jejich výskyt je pravděpodobnější u dětí a starších pacientů.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost alprazolamu u dětí a dospívajícíh do 18 let nebyla dosud stanovena; z toho
důvodu se užívání alprazolamu nedoporučuje.

Starší osoby
U starších a oslabených pacientů je doporučeno dodržovat obecný princip použití co nejmenší účinné
dávky, aby se vyloučil rozvoj ataxie a nadměrné sedace (viz bod 4.2).


Porucha funkce ledvin nebo jater
Je doporučená opatrnost při léčení pacientů s poruchou funkce ledvin nebo lehkou až středně těžkou
poruchou funkce jater (viz bod 4.2). Benzodiazepiny jsou kontraindikované při léčbě pacientů s těžkou
poruchou funkce jater, protože benzodiazepiny mohou podpořit rozvoj encefalopatie.

Pacienti s těžkou depresí
U pacientů s těžkou depresí nebo s úzkostí spojenou s depresí by benzodiazepiny a léky podobné
benzodiazepinům neměli být používány samostatně k léčbě deprese, protože mohou vyvolat nebo zvýšit
riziko sebevraždy. Z tohoto důvodu má být alprazolam užíván s opatrností a rozsah předepisování má
být omezený u pacientů se známkami a příznaky depresivní poruchy nebo se sklony k sebevraždě.

U pacientů s chronickou respirační insuficiencí má být užívána nižší dávka vzhledem k možnosti
respirační deprese.

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.

V několika případech byly manické epizody hlášeny u pacientů s latentní depresí.

Vzhledem k možným anticholinergním nežádoucím účinkům by benzodiazepiny měly být užívány
s velkou opatrností u pacientů s akutním glaukomem s úzkým úhlem nebo u pacientů, kteří mohou mít
predispozice k tomuto onemocnění.

Benzodiazepiny se mají užívat s extrémní opatrností také u pacientů s anamnézou alkoholové nebo
drogové závislosti. (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy:
Současné užívání přípravku Alprazolam Aurovitas a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi,
kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky (jako přípravek Alprazolam Aurovitas), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty,
u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Alprazolam
Aurovitas současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu
léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomem věděli (viz bod 4.5).

Pomocné látky:
Alprazolam Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy a oranžovou žluť (E110) (pouze síla 0,5 mg)
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Obsahuje také azobarvivo oranžová žluť, které může způsobit alergické reakce (pouze pro 0,5 mg).

Alprazolam Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.