Alprazolam aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejběžnějším nežádoucím účinkem v souvisloti s benzodiazepiny je jejich sedativní účinek, který může
být spojený s ataxií, poruchami koordinace a zmateností. Náchylnost k těmto účinkům závisí na jedinci.
Účinky jsou závislé na dávce a snižují se, pokud se snižuje dávka. Náchylné k sedativnímu účinku jsou
zejména starší osoby. Sedativní účinky benzodiazepinů a účinky narušující koordinaci jsou nejsilnější
na začátku léčby a tolerance těchto účinků se vyvíjí během pokračování léčby.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnost nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100, < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000, < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Endokrinní
poruchy
Hyperprolaktine-
mie

Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu
Anorexie Stimulace
chuti k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Zmatenost,
deprese (viz
odstavec níže),
akatizie
Halucinace,
zuřivost, agresivní
chování,
nepřátelské
chování, úzkost,
agitovanost,
změny libida,
nespavost,
abnormální
myšlení,
nervozita,
stimulace
Psychiatrické
a paradoxní
poruchy a
závislost (viz
odstavec níže)

Poruchy
nervového
systému
Sedace,
ospalost
Ataxie, poruchy
koordinace,
porucha paměti,
Amnézie (viz
odstavec níže),
dystonie, třes
Ztráta
citlivosti,
Autonomní
nerovnováha

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
nezřetelná řeč,
poruchy
koncentrace,
závratě, bolest
hlavy, točení
hlavy
snížená
bdělost
nervového
systému
Poruchy oka Rozmazané
vidění
Dvojité vidění
Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace

Cévní poruchy Hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Nosní kongesce
Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinál
ní potíže (zácpa,
nauzea, průjem,
sucho v ústech,
zvýšené slinění,
dysfagie)
Zvracení
Poruchy jater a
žlučových cest
Žloutenka,
abnormální jaterní
funkce
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alergická
dermatitida
Dermatitida,
svědění
Poruchy kůže
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální
slabost

Poruchy ledvin a
močových cest
Inkontinence,
retence moči

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Sexuální
dysfunkce,
nepravidelná
menstruace

Celkové poruchy a
reakce v místě
podání
Únava, astenie,
podrážděnost
Periferní edém
Vyšetření Změny tělesné
hmotnosti,
zvýšený nitrooční
tlak


Amnézie:
Anterográdní amnézie se může objevit dokonce i při terapeutických dávkách a riziko se zvyšuje
s vyššími dávkami. Amnézie může být doprovázena nevhodným chováním (viz bod 4.4).

Deprese:
Dříve nezaznamenaná deprese se může projevit u citlivých jedinců během užívání benzodiazepinů.

Závislost:
Užívání (dokonce i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti:
ukončení léčby může mít za následek syndrom z vysazení nebo rebound fenomén. Může se objevit
psychická závislost. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek