Ambroxol dr.max Bezpečnost (v těhotenství)

Ambroxol-hydrochlorid má velmi nízký index akutní toxicity.
Ve studiích toxicity s opakovaným podáváním dávky, nebyly po perorálně podaných dávkách
150 mg/kg/den (myš, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů)
a 10 mg/kg/den (pes, 52 týdnů) zjištěny žádné nežádoucí účinky (NOAEL). Nebyl zjištěn žádný cílový
orgán z hlediska toxicity.

Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol-hydrochlorid u potkanů
(v dávce 4, 14 a 64 mg/kg/den) a u psů (v dávce 45, 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 hodiny denně)), se
neprojevila žádná závažná lokální a systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí
účinky byly reverzibilní.

Nebyly zjištěny žádné embryotoxické ani teratogenní účinky při perorálních dávkách ambroxol-
hydrochloridu až 3000 mg/kg/den u potkanů a až 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic
potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla ve studii perinatálního a
postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den byla
mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu
mláďat ve vrhu.

Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální aberační test) a in vivo (mikronukleární test
u myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.
Ambroxol-hydrochlorid nevykázal tumorogenní potenciál ve studiích kancerogenity uskutečněných na
myších (50, 200 a 800 mg/kg/den) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) po dobu
116 týdnů.