Atorvastatin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnující 16 066 pacientů léčených
v průměru 53 týdnů (8755 atorvastatin vs. 7311 placebo), ukončilo léčbu atorvastatinem kvůli nežádoucím
účinkům 5,2% pacientů ve srovnání se 4 % užívajících placebo.

Na základě dat získaných z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh byl stanoven profil
nežádoucích účinků a atorvastatinu v následujícím přehledu.

Uvedeny jsou podle odhadované frekvence: časté (≥ 1/100, až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových systémů dle
MedDRA
Nežádoucí účinek Četnost výskytu
Infekce a infestace nazofaryngitida časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
trombocytopenie vzácné
Poruchy imunitního systému alergické reakce časté
anafylaxe velmi vzácné
Poruchy metabolismu a výživy hyperglykemie časté
hypoglykemie,
nárůst tělesné hmotnosti,
anorexie
méně časté
Psychiatrické poruchy noční můry,
insomnie
méně časté
Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
závrať,
parestezie,
hypestezie,
dysgeuzie,
amnézie
méně časté
periferní neuropatie vzácné
Poruchy oka zastřené vidění méně časté
poruchy zraku vzácné
Poruchy ucha a labyrintu tinnitus méně časté
ztráta sluchu velmi vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
faryngolaryngeální bolest,
epistaxe
časté
Gastrointestinální poruchy zácpa,
flatulence,
dyspepsie,
nauzea,
průjem
časté

zvracení,
bolest horní i dolní části břicha,
říhání,
pankreatitida
méně časté
Poruchy jater a žlučových cest hepatitida méně časté
cholestáza vzácné
jaterní selhání velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka,
kožní vyrážka,
pruritus,
alopecie
méně časté
angioneurotický edém,
bulózní dermatitida včetně
erythema multiforme, Stevens-
Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy
vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
myalgie,
artralgie,
bolest končetin,
svalové křeče,
otok kloubů,
bolest zad
časté
bolest krku, svalová únava méně časté
myopatie,
myositida,
rhabdomyolýza, ruptura svalu,
tendinopatie, někdy
komplikovaná rupturou
vzácné
lupus-like syndrom velmi vzácné
imunitně zprostředkovaná
nekrotizující myopatie (viz bod
4.4)
není známo
Poruchy reprodukčního systému a
choroby prsu
gynekomastie

velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
malátnost,
astenie,
bolest na hrudi,
periferní otok,
únava,
horečka
méně časté
Vyšetření abnormální jaterní funkční testy,
zvýšení hladiny kreatinkinázy v
krvi
časté
přítomnost bílých krvinek v
moči
méně časté

Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených atorvastatinem pozorován
vzestup transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby.
Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlou
0,8% pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů bylo
reverzibilní.

Zvýšení sérové kreatinkinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích
vyskytlo při léčbě atorvastatinem 2,5%pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA
reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů

léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).

Skupinové účinky
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Sexuální dysfunkce
Deprese
Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod
4.4)
Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů
(glukosa nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI> 30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).

Pediatrická populace
Pediatričtí pacienti ve věku od 10 do 17 let léčení atorvastatinem měli profil nežádoucích účinků obecně
podobný pacientům léčenými placebem. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v obou skupinách byly, bez
ohledu na zhodnocení kauzality, infekce. V 3leté studii nebyl na základě hodnocení celkového zrání a vývoje,
hodnocení dle Tannerovy stupnice, a měření tělesné výšky a hmotnosti pozorován žádný klinicky významný
účinek na růst a pohlavní dozrávání. Profil bezpečnosti a snášenlivosti byl u pediatrických pacientů podobný
známému bezpečnostnímu profilu atorvastatinu u dospělých pacientů.

Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 520 dětských pacientů, kterým byl podáván
atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 121 pacientů bylo ve věku od 6 do 9 let, a 392 pacientů
bylo ve věku od 10 do 17 let. Na základě dostupných údajů byly četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků
u dětí podobné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.