Atosiban accord Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
mannitol

kyselina chlorovodíková
voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
roky.
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku po dobu 72 hodin při teplotě 23-°C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, musí se přípravek použít ihned po naředění. Není-li přípravek použit ihned,
doba a způsob uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička z čirého trubkového skla (třídy I) uzavřená šedou bromobutylovou pryžovou zátkou
a hliníkovým odtrhovacím víčkem.
Velikost balení: 1 x 5 ml lahvička
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím je třeba lahvičky opticky zkontrolovat, zda neobsahují volné částice, nebo zda roztok
nezměnil barvu.
Příprava infúzního roztoku pro intravenózní podání:
Pro přípravu infúzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce, musí být přípravek
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok zředěný jedním z následujících roztoků:
• Roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
• Ringer-laktátovým roztokem
• 5% roztokem glukózy
Ze 100 ml infuzního vaku se odebere a odstraní 10 ml roztoku a nahradí se 10 ml přípravku Atosiban
Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok ze dvou 5 ml lahviček, čímž je dosaženo koncentrace
75 mg atosibanu v 100 ml infúze.
Naředěný roztok je čirý, bezbarvý a bez částic.
Připravený roztok se aplikuje rychlostí 24 ml/hodinu (tj. 18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního
lékařského dohledu na porodnické jednotce. Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu.
Aby mohla infúze pokračovat, připraví se nové 100 ml vaky stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Při použití infuzního vaku jiného objemu musí být množství ředěného přípravku Atosiban Accord
proporcionálně upraveno.
K dosažení přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně
rychlost v kapkách za minutu. Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí,
vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Atosiban Accord.
Pokud je nutné intravenózně podat jiné přípravky ve stejné době jako přípravek Atosiban Accord, je
možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě. Toto opatření
umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze.