Atosiban accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48% pacientek
léčených atosibanem během klinických studií. Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou
mírného rázu. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nevolnost (14%).
U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. Nežádoucí
příhody u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích
příhod při použití placeba nebo léku ze skupiny beta-mimetik.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).

Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.


MedDRA
systémová
orgánová třída
(SOC)
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Alergické reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperglykémie
Psychiatrické
poruchy
Nespavost
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závratě

Srdeční poruchy Tachykardie
Cévní poruchy Hypotenze,
návaly horka

Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost Zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění, vyrážka
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Děložní krvácení,
atonie dělohy
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Místní reakce na
injekci
Pyrexie

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v
souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou
blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek