Azzavix Fertilita, těhotenství a kojení

Mesalazin nemá být používán během těhotenství a kojení, s výjimkou případů, kdy podle
názoru lékaře potenciální přínos léčby převažuje nad možnými riziky. Samotné
onemocnění jako takové (zánětlivé onemocnění střev [IBD]) může zvyšovat
pravděpodobnost rizikového těhotenství.

Těhotenství:
Je známo, že mesalazin prochází placentární bariérou a jeho koncentrace v pupečníkové
plazmě je nižší než koncentrace v plazmě matky. Metabolit acetyl-mesalazin se nachází
v podobných koncentracích v pupečníku a plazmě matky. Studie na zvířatech s
perorálním mesalazinem nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství,
embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Nejsou k dispozici dostatečné a dobře
kontrolované studie zaměřené na používání mesalazinu u těhotných žen. Omezené
publikované údaje o použití mesalazinu u lidí nesvědčí o zvýšení celkové míry vrozených
vad. Některé údaje dokládají zvýšený výskyt předčasných porodů, narození mrtvého
dítěte a nízké porodní hmotnosti novorozenců; tyto nepříznivé dopady na těhotenství však
rovněž souvisejí s aktivním zánětlivým onemocněním střev.
U novorozenců matek léčených mesalazinem byly hlášeny poruchy krve (leukopenie,
trombocytopenie, anemie).

V jednom případě bylo po dlouhodobém užívání vysoké dávky mesalazinu (2–4 g
perorálně) během těhotenství hlášeno selhání ledvin u novorozence.

Kojení:
Mesalazin se vylučuje do mateřského mléka. Koncentrace mesalazinu v mateřském mléce
je nižší než v krvi matky, zatímco metabolit, acetyl-mesalazin, se objevuje v podobných
nebo zvýšených koncentracích. Nebyly provedeny žádné kontrolované studie s
mesalazinem během kojení. Dosud jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s použitím
perorálního mesalazinu u kojících žen. Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce, jako je
průjem. Pokud se u dítěte objeví průjem, má být kojení přerušeno.

Fertilita:
Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek na samčí a samičí fertilitu (viz bod 5.3) O
vlivu mesalazinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou pouze
omezené údaje.