Azzavix Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a
frekvence výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté
(≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000);
velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída
orgánových
systémů
Četnost dle MedDRA
Vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo
(četnost nelze
z dostupných údajů
určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Změna krevního obrazu
(agranulocytóza,
pancytopenie, leukopenie,
neutropenie,
trombocytopenie,
aplastická anemie).
Hypereozinofilie.
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce,
jako je alergický exantém,
léková horečka, syndrom
připomínající
lupus erythematodes,
pankolitida.

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy, závrať. Periferní neuropatie.
Srdeční poruchy Myokarditida,
perikarditida.

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Alergické plicní reakce
(dyspnoe, kašel, alergická
alveolitida, eozinofilní
pneumonie, plicní
infiltrace, pneumonitida).


Gastrointestinální
poruchy
Diskomfort a bolest
břicha, průjem,
flatulence, nauzea,
zvracení.

Akutní pankreatitida.
Zhoršení příznaků kolitidy.



Poruchy jater a
žlučových cest
Změny parametrů jaterních
funkcí (zvýšení
aminotransferáz a
parametrů
cholestázy), hepatitida,
cholestatická hepatitida.

Poruchy kůže a
podkožní tkáně



Fotosenzitivita.* Alopecie.
Multiform.

Poléková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS),
Stevensův-
Johnsonův syndrom
(SJS), toxická
epidermální
nekrolýza (TEN).**
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pohybové tkáně
Myalgie, artralgie.
Poruchy ledvin a
močových cest

Intersticiální nefritida,
renální insuficience,
nefrotický syndrom.
Nefrolitiáza.
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Oligospermie
(reverzibilní).


*Fotosenzitivita
Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je
atopická dermatitida a atopický ekzém.

**V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky
(SCAR), včetně Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz
bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek