Azzavix Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost mesalazinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Podávání
přípravku Azzavix dětem a dospívajícím se nedoporučuje. Nepodávejte tento přípravek
dětem do 5let.

Způsob podání:

Azzavix má být používán pravidelně a trvale jak během akutní fáze, tak během
dlouhodobé léčby v udržovací fázi, aby bylo dosaženo zamýšleného účinku.

Před podáním čípku se má pacient vyprázdnit.

Čípky mají být zaváděny tak, že pacient leží na levém boku, a doporučuje se, aby pacient
zůstal v této poloze přibližně 1 hodinu.

Čípky mají být zavedeny hluboko do konečníku a mají v konečníku zůstat po
dobu 1- 3 hodin, aby se zvýšila jejich účinnost.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
- Preexistující hypersenzitivita na kyselinu salicylovou a její deriváty.
- Těžká porucha renální funkce a těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba přípravkem Azzavix musí být prováděna pod lékařským dohledem.

- Krevní testy (kompletní krevní obraz, parametry jaterních funkcí, jako jsou
aminotransferázy, kreatinin) a testy moči mají být provedeny dva týdny po
zahájení léčby a poté ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců. Pokud je nález
normální, kontrolní testy mají být prováděny jednou za 3 měsíce. Pokud se objeví
další příznaky, musejí být testy provedeny okamžitě.

- Vzhledem k tomu, že 5-ASA je eliminována především acetylací a následným
vyloučením močí, pacienti s poruchou funkce jater nebo renálním selháním mají
být pečlivě sledováni. Proto se před zahájením léčby a pravidelně během léčby
doporučuje provádět jaterní testy a testy renálních funkcí. Pokud se objeví známky
zhoršení renální funkce, musí být léčba přípravkem Azzavix okamžitě ukončena.
U pacientů, u kterých během léčby dojde ke vzniku poruchy funkce ledvin, je
třeba předpokládat možnost vzniku metasalazinem vyvolané nefrotoxicity.
.
- V souvislosti s používáním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně
konkrementů se 100% obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu
léčby dostatečný příjem tekutin.

- U pacientů používajících přípravky s mesalazinem bylo hlášeno zvýšení hladin
jaterních enzymů. Jaterní funkce je nutné vyhodnocovat před léčbou a během
léčby podle lékařských kritérií. Při podávání přípravku Azzavix pacientům s

poruchou funkce jater se doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 4.Kontraindikace).

- U pacientů s anamnézou hypersenzitivity na sulfasalazin má být léčba přípravkem
Azzavix také prováděna pod pečlivým lékařským dohledem. Pokud se objeví
akutní příznaky intolerance, jako jsou křeče, akutní bolest břicha, horečka, bolest
hlavy a závažná kožní vyrážka, musí být léčba okamžitě ukončena.

- U pacientů s respiračním onemocněním, zejména astmatem, se během léčby
mesalazinem doporučuje přísné monitorování lékařem.

- Vzácně byla hlášena hypersenzitivita v podobě srdeční reakce (myokarditida a
perikarditida) vyvolané mesalazinem. Tyto reakce jsou obvykle při vysazení léčby
rychle reverzibilní, ale nejistota, pokud jde o jejich mechanismus (přímá toxicita
nebo přecitlivělost) je formální kontraindikací pro opětovné použití mesalazinu.

- U mesalazinu byly velmi vzácně hlášeny závažné krevní dyskrazie. Souběžná
léčba mesalazinem může zvýšit riziko krevní dyskrazie u pacientů, jimž je
podáván azathioprin nebo 6-merkaptopurin. Pokud existuje podezření na tyto
nežádoucí účinky nebo je jisté, že k nim došlo, musí být léčba vysazena.

- Po léčbě mesalazinem byly ve vzácných případech hlášeny závažné krevní
dyskrazie. Pokud pacient trpí nevysvětlitelným krvácením, modřinami, purpurou,
anemií, horečkou nebo faryngolaryngeální bolestí, musí být provedena
hematologická vyšetření. V případě suspektní krevní dyskrazie musí být léčba
přípravkem Azzavix ukončena (viz body 4.3 a 4.5).

- Při léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem se
doporučuje opatrnost.

- V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky
(SCAR), včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

- Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních
nežádoucích účinků, jako je kožní vyrážka, slizniční léze, nebo jakákoli jiná
známka přecitlivělosti.

- Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé
zabarvení moče (např. v případě čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v
některých bělicích prostředcích).