Berinert Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(KRABIČKA S PŘÍPRAVKEM A VODOU PRO INJEKCI - JEDNOTLIVÉ BALENÍ)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Berinert 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Inhibitor C1-esterasi humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Přípravek Berinert obsahuje v jedné injekční lahvičce následující léčivou látku:

Inhibitor C1-esterasi humanus 3000 IU
Celkový obsah bílkovin 390 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky v jedné injekční lahvičce: glycin, *chlorid sodný, *dihydrát natrium-citrátu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Krabička obsahuje:
injekční lahvičku s práškem (3000 IU)
injekční lahvičku s 5,6 ml vody pro injekci
l přepouštěcí adaptér s filtrem 1 aplikační souprava obsahuje:
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
hypodermickou injekční jehlu
podkožní injekční soupravu
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro subkutánní podání.
*Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je uvedená v příbalové informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/012/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Berinert 3000 IU
Subkutánní


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ - NEPRODÁVEJTE SAMOSTATNĚ)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Berinert 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Inhibitor C1-esterasi humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Přípravek Berinert obsahuje v jedné injekční lahvičce následující léčivou látku:

Inhibitor C1-esterasi humanus 3000 IU
Celkový obsah bílkovin 390 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky v jedné injekční lahvičce: glycin, *chlorid sodný, *dihydrát natrium-citrátu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Součást vícečetného balení. Neprodávejte samostatně.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem (3000 IU)
injekční lahvičku s 5,6 ml vody pro injekci
l přepouštěcí adaptér s filtrem
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro subkutánní podání.
*Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je uvedená v příbalové informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/012/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Berinert 3000 IU
Subkutánní


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(KRABIČKA S PŘÍPRAVKEM A VODOU PRO INJEKCI -
VÍCEČETNÉ BALENÍ 5 X 3000 IU)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Berinert 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Inhibitor C1-esterasi humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Přípravek Berinert obsahuje v jedné injekční lahvičce následující léčivou látku:

Inhibitor C1-esterasi humanus 3000 IU
Celkový obsah bílkovin 390 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky v jedné injekční lahvičce: glycin, *chlorid sodný, *dihydrát natrium-citrátu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení obsahuje 5 krabiček, které obsahují:
injekční lahvičku s práškem (3000 IU)
injekční lahvičku s 5,6 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem 1 aplikační soupravu s:
injekčních stříkaček 10 ml k jednorázovému použití
hypodermických injekčních jehel
podkožních injekčních souprav
10 tamponů s alkoholem
nesterilních náplastí

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro subkutánní podání.
*Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je uvedená v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/012/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Berinert 3000 IU
Subkutánní


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(KRABIČKA S PŘÍPRAVKEM A VODOU PRO INJEKCI -
VÍCEČETNÉ BALENÍ 20 X 3000 IU)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Berinert 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Inhibitor C1-esterasi humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Přípravek Berinert obsahuje v jedné injekční lahvičce následující léčivou látku:

Inhibitor C1-esterasi humanus 3000 IU
Celkový obsah bílkovin 390 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky v jedné injekční lahvičce: glycin, *chlorid sodný, *dihydrát natrium-citrátu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení obsahuje 20 krabiček, které obsahují:
injekční lahvičku s práškem (3000 IU)
injekční lahvičku s 5,6 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem 4 aplikační soupravy obsahují:
injekčních stříkaček 10 ml k jednorázovému použití
hypodermických injekčních jehel
podkožních injekčních souprav
10 tamponů s alkoholem
nesterilních náplastí

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro subkutánní podání.
*Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je uvedená v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/012/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Berinert 3000 IU
Subkutánní


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(injekční lahvička s práškem )


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Berinert 3000 IU

Prášek k subkutánnímu podání po rekonstituci.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro subkutánní podání.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3000 IU inhibitor C1-esterasi humanus (500 IU/ml rekonstituovaný roztok)

6. JINÉ

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo.



MINIMMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(Injekční lahvička s rozpouštědlem)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Water for injections CSL Behring
rozpouštědlo pro parenterální použití

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5,6 ml

6. JINÉ

Chraňte před mrazem.




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU (APLIKAČNÍ SOUPRAVA)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Berinert 3000 IU

Aplikační souprava


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU